새로 진단된 다발성 골수종에서 Clarithromycin, Sulfamethoxazole/Trimethoprim 또는 관찰 (SUTRICA)
2015년 12월 4일 업데이트: Henrik Gregersen
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 표준 요법과 병용한 Clarithromycin, Sulfamethoxazole/Trimethoprim 또는 관찰에 대한 무작위, 공개 라벨 III상 연구
이 연구는 다발성 골수종에서 예방적 항생제의 효과를 평가합니다.
환자의 1/3은 클래리트로마이신으로 치료를 받고, 환자의 1/3은 설파메톡사졸/트리메토프림으로 치료를 받으며, 1/3은 예방적 항생제 없이 관찰됩니다.
모든 환자는 동시 항골수종 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
노인 골수종 환자의 예후 개선이 필요하다.
환자는 나이와 심한 합병증으로 인해 허약합니다.
감염은 초기 골수종 치료 과정에서 빈번하며 노인 환자의 높은 이환율과 사망률에 기여합니다.
또한 감염은 종종 골수종 치료 지연 및 용량 감소로 이어집니다.
1차 항생제 예방의 사용은 이러한 합병증의 빈도에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구에서 줄기 세포 지원이 있는 고용량 멜팔란에 부적격한 골수종 환자는 p.o. 180일 동안 1일 2회 clarithromycin 250 mg, p.o. 설파메톡사졸/트리메토프림 400/80 mg 1일 2회 180일 동안 또는 예방적 항생제 없이 관찰.
모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 동시 골수종 치료를 받습니다.
항골수종 치료의 선택은 무작위 배정 전에 결정되어야 합니다.
이 연구는 clarithromycin, sulfamethoxazole/trimethoprim 또는 관찰로 치료받은 환자의 감염 빈도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
-
수석 연구원:
- Henrik Gregersen, MD
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
수석 연구원:
- Niels Frost Andersen, MD
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
수석 연구원:
- Annette Juul Vangsted, MD
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
-
수석 연구원:
- Per Trøllund Pedersen
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
수석 연구원:
- Carsten Helleberg, MD
-
Holstebro, 덴마크, 7500
- 모병
- Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
-
수석 연구원:
- Robert Schou Pedersen
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
수석 연구원:
- Niels Abildgaard, MD
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Department of Hematology, Roskilde Hospital
-
수석 연구원:
- Ulf Christian Frølund, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 따른 골수종 진단
- 치료가 필요한 질병
- 진단을 위한 골수 샘플, FISH, 바이오뱅킹 및 골격 X-레이를 제외하고 모든 연구 관련 활동 이전에 제공되는 서명된 정보에 입각한 동의서
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 치료의 일부로 예정된 동종 이식
- 치료의 일부로 예정된 줄기 세포 지원 고용량 멜팔란
- 증상 조절을 위한 방사선 요법, 비스포스포네이트/데누수맙 또는 코르티코스테로이드를 제외한 연구 참여 전 골수종 치료
- clarithromycin 또는 sulfamethoxazole/trimethoprim 치료를 부적합하게 만드는 동시 질환
- 양성 임신 테스트(가임 여성에 한함)
- 클라리트로마이신, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성
- 연장된 QT 보정(QTc) 간격(선별 ECG에서 > 500msec)
- 카버골린, 플루코나졸, 케토코나졸, 피모지드, 퀘티아핀, 시롤리무스, 베라파밀, 타크롤리무스, 맥각 알칼로이드 또는 메토트렉세이트를 병용 투여
- 등록 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 협심증 또는 알려진 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 중증 신기능 장애(예상 크레아티닌 청소율 <10mL/분)
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클래리스로마이신
p.o. clarithromycin 250mg 1일 2회 180일
|
골수종 표준 치료의 선택은 다발성 골수종 치료를 위한 덴마크 국립 지침에 따라 치료 조사자의 재량에 따릅니다.
P.o.
clarithromycin 250mg 1일 2회
|
|
실험적: 설파메톡사졸/트리메토프림
p.o. 설파메톡사졸/트리메토프림 400/80 mg 1일 2회 180일 동안
|
골수종 표준 치료의 선택은 다발성 골수종 치료를 위한 덴마크 국립 지침에 따라 치료 조사자의 재량에 따릅니다.
P.o.
설파메톡사졸/트리메토프림 400/80mg 1일 2회
|
|
실험적: 관찰
예방적 항생제 치료 없이 관찰
|
골수종 표준 치료의 선택은 다발성 골수종 치료를 위한 덴마크 국립 지침에 따라 치료 조사자의 재량에 따릅니다.
예방적 항생제 없이 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
클래리트로마이신, 설파메톡사졸/트리메토프림으로 치료받거나 예방적 항생제 없이 관찰된 환자의 감염 빈도 비교
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구에서 다른 환자와 비교하여 클래리스로마이신으로 치료받은 환자 그룹의 반응률
기간: 1년
|
1년
|
|
클래리트로마이신, 설파메톡사졸/트리메토프림으로 치료받거나 예방적 항생제 없이 관찰된 환자에서 CTCAE v4.0으로 평가한 부작용 비교
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
클래리트로마이신, 설파메톡사졸/트리메토프림으로 치료받거나 예방적 항생제 없이 관찰된 환자 간의 전체 생존율 비교
기간: 삼 년
|
삼 년
|
|
EORTC QLQ-MY20으로 평가한 삶의 질
기간: 1년
|
1년
|
|
EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 엽산 길항제
- 항이상운동증제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 클래리스로마이신
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- DMSG#01/12
- 2012-004424-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .