Klaritromysiini, sulfametoksatsoli/trimetopriimi tai tarkkailu äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (SUTRICA)
perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Henrik Gregersen
Satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus klaritromysiinistä, sulfametoksatsoli/trimetopriimista tai havainnointi yhdistelmähoidosta tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan profylaktisten antibioottien vaikutusta multippeli myeloomaan.
Kolmannes potilaista saa hoitoa klaritromysiinillä, kolmasosa potilaista sulfametoksatsoli/trimetopriimi ja kolmasosaa seurataan ilman profylaktisia antibiootteja.
Kaikki potilaat saavat samanaikaista myeloomahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden myeloomapotilaiden ennustetta on parannettava.
Potilaat ovat hauraita iän ja vakavien rinnakkaissairauksien vuoksi.
Infektiot ovat yleisiä myelooman alkuhoidon aikana, ja ne lisäävät iäkkäiden potilaiden korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Lisäksi infektiot johtavat usein myelooman hoidon viivästymiseen ja annoksen pienentämiseen.
Primaarisen antibioottiprofylaksin käyttö saattaa vaikuttaa näiden komplikaatioiden esiintymistiheyteen.
Tutkimuksessa myeloomapotilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan suuria melfalaaniannoksia kantasolutuella, satunnaistetaan joko p.o. klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 180 päivän ajan, p.o. sulfametoksatsoli/trimetopriimi 400/80 mg kahdesti vuorokaudessa 180 päivän ajan tai tarkkailu ilman profylaktisia antibiootteja.
Kaikki potilaat saavat samanaikaista myeloomahoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Myelooman vastaisen hoidon valinta on päätettävä ennen satunnaistamista.
Tutkimuksessa arvioidaan infektioiden esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidetaan klaritromysiinillä, sulfametoksatsolilla/trimetopriimillä tai havainnolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
-
Päätutkija:
- Henrik Gregersen, MD
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Päätutkija:
- Niels Frost Andersen, MD
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Annette Juul Vangsted, MD
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
-
Päätutkija:
- Per Trøllund Pedersen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Päätutkija:
- Carsten Helleberg, MD
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
-
Päätutkija:
- Robert Schou Pedersen
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Päätutkija:
- Niels Abildgaard, MD
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Roskilde Hospital
-
Päätutkija:
- Ulf Christian Frølund, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelooman diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan
- Hoitoa vaativa sairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on annettu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa, paitsi luuydinnäytteet diagnoosia varten, FISH, biopankkitoiminta ja luuston röntgenkuvaus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeeninen transplantaatio suunniteltu osaksi hoitoa
- Suuriannoksinen melfalaani kantasolutuella, joka on suunniteltu osaksi hoitoa
- Myeloomahoito ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi sädehoito, bisfosfonaatit/denusumabi tai kortikosteroidit oireiden hallintaan
- Samanaikainen sairaus, jonka vuoksi klaritromysiini- tai sulfametoksatsoli/trimetopriimihoito ei sovellu
- Positiivinen raskaustesti (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi klaritromysiinille, sulfametoksatsolille tai trimetopriimille
- Pidentynyt QT-korjattu (QTc)-aika (> 500 ms seulonta-EKG:ssä)
- Samanaikainen hoito kabergoliinilla, flukonatsolilla, ketokonatsolilla, pimotsidilla, ketiapiinilla, sirolimuusilla, verapamiililla, takrolimuusilla, torajyväalkaloidilla tai metotreksaatilla
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, hallitsematon angina pectoris tai tunnettu sydämen amyloidoosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klaritromysiini
p.o. klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa 180 päivän ajan
|
Myelooman standardihoidon valinta on hoitavan tutkijan harkinnassa Tanskan kansallisten multippelin myelooman hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
P.o.
klaritromysiini 250 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Sulfametoksatsoli/trimetopriimi
p.o. sulfametoksatsoli/trimetopriimi 400/80 mg kahdesti päivässä 180 päivän ajan
|
Myelooman standardihoidon valinta on hoitavan tutkijan harkinnassa Tanskan kansallisten multippelin myelooman hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
P.o.
sulfametoksatsoli/trimetopriimi 400/80 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Havainto
Tarkkailu ilman profylaktista antibioottihoitoa
|
Myelooman standardihoidon valinta on hoitavan tutkijan harkinnassa Tanskan kansallisten multippelin myelooman hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Havainto ilman profylaktista antibioottia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioiden esiintymistiheyden vertailu potilailla, joita hoidettiin klaritromysiinillä, sulfametoksatsolilla/trimetopriimillä tai joita on havaittu ilman profylaktista antibioottia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti klaritromysiinihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna muihin tutkimuksen potilaisiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
CTCAE v4.0:lla arvioitujen haittatapahtumien vertailu potilailla, joita hoidettiin klaritromysiinillä, sulfametoksatsolilla/trimetopriimillä tai jotka havaittiin ilman profylaktista antibioottia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu potilailla, joita hoidettiin klaritromysiinillä, sulfametoksatsolilla/trimetopriimillä tai joita ei havaittu ilman profylaktista antibioottia
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
EORTC QLQ-MY20 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Klaritromysiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMSG#01/12
- 2012-004424-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .