Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм или наблюдение при недавно диагностированной множественной миеломе (SUTRICA)

4 декабря 2015 г. обновлено: Henrik Gregersen

Рандомизированное открытое исследование фазы III кларитромицина, сульфаметоксазола/триметоприма или наблюдения в сочетании со стандартной терапией у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой

В этом исследовании оценивается эффект профилактического применения антибиотиков при множественной миеломе. Одна треть пациентов будет получать лечение кларитромицином, одна треть пациентов будет получать лечение сульфаметоксазолом/триметопримом и одна треть будет наблюдаться без профилактического назначения антибиотиков. Все пациенты получают одновременно антимиеломную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует необходимость улучшения прогноза у пожилых пациентов с миеломой. Пациенты хрупкие из-за возраста и тяжелой сопутствующей патологии. Инфекции часто возникают в ходе начального лечения миеломы и способствуют высокой заболеваемости и смертности у пожилых пациентов. Кроме того, инфекции часто приводят к задержке лечения миеломы и снижению дозы. Использование первичной антибиотикопрофилактики может повлиять на частоту этих осложнений. В исследовании пациенты с миеломой, которым не подходят высокие дозы мелфалана с поддержкой стволовыми клетками, рандомизируются либо для перорального приема, либо для приема внутрь. кларитромицин 250 мг два раза в день в течение 180 дней, перорально. сульфаметоксазол/триметоприм 400/80 мг два раза в день в течение 180 дней или наблюдение без профилактического назначения антибиотиков. Все пациенты получают одновременное лечение миеломы по усмотрению лечащего врача. Выбор антимиеломного лечения должен быть сделан до рандомизации. В исследовании оценивается частота инфекций у пациентов, получавших кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм или наблюдаемых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Главный следователь:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Главный следователь:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Главный следователь:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Главный следователь:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Главный следователь:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Главный следователь:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика миеломы по критериям IMWG
  • Заболевание, требующее лечения
  • Подписанное информированное согласие, данное перед любой деятельностью, связанной с исследованием, за исключением образцов костного мозга для диагностики, FISH, биобанкинга и рентгенографии скелета.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Аллогенная трансплантация запланирована как часть лечения
  • Высокие дозы мелфалана с поддержкой стволовыми клетками запланированы как часть лечения.
  • Лечение миеломы до включения в исследование, за исключением лучевой терапии, бисфосфонатов/денусумаба или кортикостероидов для контроля симптомов
  • Сопутствующее заболевание, делающее неподходящим лечение кларитромицином или сульфаметоксазолом/триметопримом
  • Положительный тест на беременность (только для женщин с детородным потенциалом)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость кларитромицина, сульфаметоксазола или триметоприма
  • Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) (> 500 мс на скрининговой ЭКГ)
  • Параллельное лечение каберголином, флуконазолом, кетоконазолом, пимозидом, кветиапином, сиролимусом, верапамилом, такролимусом, алкалоидами спорыньи или метотрексатом
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, неконтролируемая стенокардия или известный амилоидоз сердца
  • Тяжелая почечная дисфункция (оценочный клиренс креатинина <10 мл/мин)
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кларитромицин
п.о. кларитромицин 250 мг 2 раза в сутки в течение 180 дней
Лекарство: Стандартное лечение миеломы
Выбор стандартного лечения миеломы остается на усмотрение лечащего врача в соответствии с национальными датскими рекомендациями по лечению множественной миеломы.
Лекарство: Кларитромицин
Почта кларитромицин 250 мг 2 раза в сутки
Экспериментальный: Сульфаметоксазол/триметоприм
п.о. сульфаметоксазол/триметоприм 400/80 мг два раза в день в течение 180 дней
Лекарство: Стандартное лечение миеломы
Выбор стандартного лечения миеломы остается на усмотрение лечащего врача в соответствии с национальными датскими рекомендациями по лечению множественной миеломы.
Лекарство: Сульфаметоксазол/триметоприм
Почта сульфаметоксазол/триметоприм 400/80 мг два раза в день
Экспериментальный: Наблюдение
Наблюдение без профилактического лечения антибиотиками
Лекарство: Стандартное лечение миеломы
Выбор стандартного лечения миеломы остается на усмотрение лечащего врача в соответствии с национальными датскими рекомендациями по лечению множественной миеломы.
Лекарство: Наблюдение
Наблюдение без профилактического антибиотикотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты инфекций у пациентов, получавших кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм, или у пациентов, не получавших профилактического антибиотика
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа в группе пациентов, получавших кларитромицин, по сравнению с другими пациентами в исследовании.
Временное ограничение: Один год
Один год
Сравнение нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE v4.0, у пациентов, получавших кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм, или у пациентов, не получавших профилактического антибиотика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение общей выживаемости между пациентами, получавшими кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм, и пациентами, не получавшими профилактического антибиотика
Временное ограничение: Три года
Три года
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Один год
Один год
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Gregersen

Соавторы

Danish Myeloma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение миеломы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться