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Clarithromycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime ou observation dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (SUTRICA)

4 décembre 2015 mis à jour par: Henrik Gregersen

Une étude de phase III randomisée et ouverte sur la clarithromycine, le sulfaméthoxazole/triméthoprime ou l'observation en association avec un traitement standard chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Cette étude évalue l'effet des antibiotiques prophylactiques dans le myélome multiple. Un tiers des patients recevra un traitement par clarithromycine, un tiers des patients recevra un traitement par sulfaméthoxazole/triméthoprime et un tiers sera observé sans antibiothérapie prophylactique. Tous les patients reçoivent un traitement anti-myélome concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin d'amélioration du pronostic chez les patients âgés atteints de myélome. Les patients sont fragiles en raison de l'âge et d'une comorbidité sévère. Les infections sont fréquentes au cours du traitement initial du myélome et contribuent à la morbidité et à la mortalité élevées chez les patients âgés. De plus, les infections entraînent souvent un retard dans le traitement du myélome et une réduction de la dose. L'utilisation d'une antibioprophylaxie primaire pourrait influencer la fréquence de ces complications. Dans l'étude, les patients atteints de myélome qui ne sont pas éligibles au melphalan à haute dose avec support de cellules souches sont randomisés pour recevoir soit p.o. clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 180 jours, p.o. sulfaméthoxazole/triméthoprime 400/80 mg deux fois par jour pendant 180 jours ou observation sans antibiothérapie prophylactique. Tous les patients reçoivent un traitement concomitant du myélome à la discrétion du médecin traitant. Le choix du traitement anti-myélome doit être arrêté avant la randomisation. L'étude évalue la fréquence des infections chez les patients traités par la clarithromycine, le sulfaméthoxazole/triméthoprime ou l'observation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Chercheur principal:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Chercheur principal:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome selon les critères IMWG
  • Maladie nécessitant un traitement
  • Consentement éclairé signé donné avant toute activité liée à l'étude, à l'exception des échantillons de moelle osseuse pour le diagnostic, la FISH, la biobanque et la radiographie du squelette
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Transplantation allogénique prévue dans le cadre du traitement
  • Melphalan à haute dose avec soutien des cellules souches prévu dans le cadre du traitement
  • Traitement du myélome avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la radiothérapie, des bisphosphonates/denusumab ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes
  • Maladie concomitante rendant le traitement par la clarithromycine ou le sulfaméthoxazole/triméthoprime inadapté
  • Test de grossesse positif (applicable uniquement aux femmes en âge de procréer)
  • Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à la claritromycine, au sulfaméthoxazole ou au triméthoprime
  • Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (> 500 msec sur l'ECG de dépistage)
  • Traitement concomitant par cabergoline, fluconazole, kétoconazole, pimozide, quétiapine, sirolimus, vérapamil, tacrolimus, alcaloïde de l'ergot ou méthotrexate
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, angor non contrôlé ou amylose cardiaque connue
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 10 mL/min)
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clarithromycine
p.o. clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Traitement standard du myélome
Le choix du traitement standard du myélome est à la discrétion de l'investigateur traitant guidé par les directives nationales danoises pour le traitement du myélome multiple
Médicament: Clarithromycine
P.o. clarithromycine 250 mg deux fois par jour
Expérimental: Sulfaméthoxazole/triméthoprime
p.o. sulfaméthoxazole/triméthoprime 400/80 mg deux fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Traitement standard du myélome
Le choix du traitement standard du myélome est à la discrétion de l'investigateur traitant guidé par les directives nationales danoises pour le traitement du myélome multiple
Médicament: Sulfaméthoxazole/triméthoprime
P.o. sulfaméthoxazole/triméthoprime 400/80 mg deux fois par jour
Expérimental: Observation
Observation sans antibiothérapie prophylactique
Médicament: Traitement standard du myélome
Le choix du traitement standard du myélome est à la discrétion de l'investigateur traitant guidé par les directives nationales danoises pour le traitement du myélome multiple
Médicament: Observation
Observation sans antibiotique prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la fréquence des infections chez les patients traités par clarithromycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime ou observées sans antibiotique prophylactique
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse dans le groupe de patients traités par clarithromycine par rapport aux autres patients de l'étude
Délai: Un ans
Un ans
Comparaison des événements indésirables évalués par le CTCAE v4.0 chez les patients traités par clarithromycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime ou observés sans antibiotique prophylactique
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaison de la survie globale entre les patients traités par clarithromycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime ou observés sans antibiotique prophylactique
Délai: Trois ans
Trois ans
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-MY20
Délai: Un ans
Un ans
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Gregersen

Collaborateurs

Danish Myeloma Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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