Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi (SUTRICA)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Henrik Gregersen

Uno studio randomizzato di fase III in aperto su claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione in combinazione con la terapia standard in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo studio valuta l'effetto della profilassi antibiotica nel mieloma multiplo. Un terzo dei pazienti riceverà un trattamento con claritromicina, un terzo dei pazienti riceverà un trattamento con sulfametossazolo/trimetoprim e un terzo sarà osservato senza profilassi antibiotica. Tutti i pazienti ricevono un trattamento anti-mieloma concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è la necessità di migliorare la prognosi nei pazienti anziani affetti da mieloma. I pazienti sono fragili a causa dell'età e della grave comorbilità. Le infezioni sono frequenti durante il trattamento iniziale del mieloma e contribuiscono all'elevata morbilità e mortalità nei pazienti anziani. Inoltre le infezioni spesso portano a ritardare il trattamento del mieloma ea ridurre la dose. L'uso della profilassi antibiotica primaria potrebbe influenzare la frequenza di queste complicanze. Nello studio i pazienti affetti da mieloma che non sono idonei per melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali sono randomizzati per p.o. claritromicina 250 mg due volte al giorno per 180 giorni, p.o. sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno per 180 giorni o osservazione senza profilassi antibiotica. Tutti i pazienti ricevono un trattamento concomitante per il mieloma a discrezione del medico curante. La scelta del trattamento anti-mieloma deve essere stabilita prima della randomizzazione. Lo studio valuta la frequenza delle infezioni nei pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanne Kjaer
  • Numero di telefono: +45 97663884
  • Email: smk@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ulla Kjaer
  • Numero di telefono: +45 97663882
  • Email: u.kjaer@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Investigatore principale:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Investigatore principale:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del mieloma secondo i criteri IMWG
  • Malattia che richiede trattamento
  • Consenso informato firmato fornito prima di qualsiasi attività correlata allo studio, ad eccezione dei campioni di midollo osseo per diagnosi, FISH, biobanche e radiografia scheletrica
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto allogenico programmato come parte del trattamento
  • Melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali previsto come parte del trattamento
  • Trattamento del mieloma prima dell'ingresso nello studio, eccetto radioterapia, bifosfonati/denusumab o corticosteroidi per il controllo dei sintomi
  • Malattia concomitante che rende inadatto il trattamento con claritromicina o sulfametossazolo/trimetoprim
  • Test di gravidanza positivo (applicabile solo alle donne in età fertile)
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a claritromicina, sulfametossazolo o trimetoprim
  • Intervallo QT corretto (QTc) prolungato (> 500 msec all'ECG di screening)
  • Trattamento concomitante con cabergolina, fluconazolo, ketoconazolo, pimozide, quetiapina, sirolimus, verapamil, tacrolimus, alcaloide dell'ergot o metotrexato
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, angina non controllata o amiloidosi cardiaca nota
  • Grave disfunzione renale (clearance stimata della creatinina <10 ml/min)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Claritromicina
p.o. claritromicina 250 mg due volte al giorno per 180 giorni
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Claritromicina
Posta claritromicina 250 mg due volte al giorno
Sperimentale: Sulfametossazolo/trimetoprim
p.o. sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno per 180 giorni
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Sulfametossazolo/trimetoprim
Posta sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno
Sperimentale: Osservazione
Osservazione senza trattamento antibiotico profilattico
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Osservazione
Osservazione senza profilassi antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della frequenza delle infezioni in pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta nel gruppo di pazienti trattati con claritromicina rispetto agli altri pazienti nello studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confronto degli eventi avversi valutati da CTCAE v4.0 in pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto della sopravvivenza globale tra pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Gregersen

Collaboratori

Danish Myeloma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento standard del mieloma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi