Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim nebo pozorování u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (SUTRICA)

4. prosince 2015 aktualizováno: Henrik Gregersen

Randomizovaná, otevřená studie fáze III klarithromycinu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu nebo pozorování v kombinaci se standardní terapií u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato studie hodnotí účinek profylaktických antibiotik u mnohočetného myelomu. Třetina pacientů bude léčena klarithromycinem, třetina pacientů bude léčena sulfamethoxazolem/trimethoprimem a třetina bude pozorována bez profylaktických antibiotik. Všichni pacienti dostávají souběžnou antimyelomovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších pacientů s myelomem je potřeba zlepšit prognózu. Pacienti jsou křehcí v důsledku věku a závažných komorbidit. Infekce jsou časté v průběhu počáteční léčby myelomu a přispívají k vysoké morbiditě a mortalitě u starších pacientů. Kromě toho infekce často vedou ke zpoždění léčby myelomu a ke snížení dávky. Použití primární antibiotické profylaxe může ovlivnit frekvenci těchto komplikací. Ve studii pacienti s myelomem, kteří nejsou vhodní pro vysoké dávky melfalanu s podporou kmenových buněk, jsou randomizováni buď k p.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů, p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů nebo pozorování bez profylaktických antibiotik. Všichni pacienti dostávají souběžnou léčbu myelomu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Před randomizací je třeba rozhodnout o volbě antimyelomové léčby. Studie hodnotí četnost infekcí u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorováním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Nábor
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika myelomu podle kritérií IMWG
  • Nemoc náročná na léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas udělený před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií, kromě vzorků kostní dřeně pro diagnostiku, FISH, biobanking a rentgen skeletu
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace plánovaná jako součást léčby
  • Vysoká dávka melfalanu s podporou kmenových buněk plánovaná jako součást léčby
  • Léčba myelomu před vstupem do studie, kromě radioterapie, bisfosfonátů/denusumab nebo kortikosteroidů pro kontrolu symptomů
  • Současné onemocnění, které činí léčbu klarithromycinem nebo sulfamethoxazolem/trimethoprimem nevhodnou
  • Pozitivní těhotenský test (platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance klaritromycinu, sulfamethoxazolu nebo trimethoprimu
  • Prodloužený QT korigovaný (QTc) interval (> 500 ms na screeningovém EKG)
  • Současná léčba kabergolinem, flukonazolem, ketokonazolem, pimozidem, quetiapinem, sirolimem, verapamilem, takrolimem, námelovým alkaloidem nebo methotrexátem
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, nekontrolovaná angina pectoris nebo známá srdeční amyloidóza
  • Těžká renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu <10 ml/min)
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clarithromycin
p.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Clarithromycin
P.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně
Experimentální: Sulfamethoxazol/trimethoprim
p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim
P.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně
Experimentální: Pozorování
Pozorování bez profylaktické antibiotické léčby
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Pozorování
Pozorování bez profylaktických antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání frekvence infekcí u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovaných bez profylaktických antibiotik
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi ve skupině pacientů léčených klarithromycinem ve srovnání s ostatními pacienty ve studii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Srovnání nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v4.0 u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovaných bez profylaktických antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání celkového přežití mezi pacienty léčenými klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovanými bez profylaktických antibiotik
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Gregersen

Spolupracovníci

Danish Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Standardní léčba myelomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit