Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim eller observation ved nydiagnosticeret myelomatose (SUTRICA)

4. december 2015 opdateret af: Henrik Gregersen

Et randomiseret, åbent fase III-studie af clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observation i kombination med standardterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​profylaktiske antibiotika ved myelomatose. En tredjedel af patienterne vil modtage behandling med clarithromycin, en tredjedel af patienterne vil modtage behandling med sulfamethoxazol/trimethoprim og en tredjedel vil blive observeret uden profylaktisk antibiotika. Alle patienter får samtidig behandling mod myelom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for forbedring af prognosen hos ældre myelompatienter. Patienterne er skrøbelige på grund af alder og svær komorbiditet. Infektioner er hyppige i løbet af den indledende myelombehandling og bidrager til den høje morbiditet og dødelighed hos ældre patienter. Desuden fører infektioner ofte til forsinkelse i myelombehandling og til dosisreduktion. Brugen af ​​primær antibiotikaprofylakse kan påvirke hyppigheden af ​​disse komplikationer. I undersøgelsen er myelompatienter, der ikke er berettigede til højdosis melphalan med stamcellestøtte, randomiseret til enten p.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 180 dage, p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt i 180 dage eller observation uden profylaktisk antibiotika. Alle patienter modtager samtidig myelombehandling efter den behandlende læges skøn. Valget af antimyelombehandling skal afgøres før randomisering. Studiet evaluerer hyppigheden af ​​infektioner hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomdiagnose efter IMWG kriterier
  • Behandlingskrævende sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke givet forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter, undtagen knoglemarvsprøver til diagnose, FISH, biobanking og skeletrøntgen
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen transplantation planlagt som en del af behandlingen
  • Højdosis melphalan med stamcellestøtte planlagt som en del af behandlingen
  • Myelombehandling før indtræden i undersøgelsen, undtagen strålebehandling, bisphosphonater/denusumab eller kortikosteroider til symptomkontrol
  • Samtidig sygdom gør behandling med clarithromycin eller sulfamethoxazol/trimethoprim uegnet
  • Positiv graviditetstest (gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for claritromycin, sulfamethoxazol eller trimethoprim
  • Forlænget QT-korrigeret (QTc)-interval (> 500 msek på screening-EKG)
  • Samtidig behandling med cabergolin, fluconazol, ketoconazol, pimozid, quetiapin, sirolimus, verapamil, tacrolimus, ergotalkaloid eller methotrexat
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ukontrolleret angina eller kendt hjerteamyloidose
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance <10 ml/min)
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clarithromycin
p.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 180 dage
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Clarithromycin
P.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt i 180 dage
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Sulfamethoxazol/trimethoprim
P.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Observation
Observation uden profylaktisk antibiotikabehandling
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Observation
Observation uden profylaktisk antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af hyppigheden af ​​infektioner hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater i gruppen af ​​patienter behandlet med clarithromycin sammenlignet med de andre patienter i undersøgelsen
Tidsramme: Et år
Et år
Sammenligning af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotikum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse mellem patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotika
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Et år
Et år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gregersen

Samarbejdspartnere

Danish Myeloma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Standard myelombehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner