Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observasjon ved nylig diagnostisert multippelt myelom (SUTRICA)

4. desember 2015 oppdatert av: Henrik Gregersen

En randomisert, åpen fase III-studie av klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observasjon i kombinasjon med standardterapi hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Denne studien evaluerer effekten av profylaktiske antibiotika ved multippelt myelom. En tredjedel av pasientene vil få behandling med klaritromycin, en tredjedel av pasientene vil få behandling med sulfametoksazol/trimetoprim og en tredjedel vil bli observert uten profylaktisk antibiotika. Alle pasienter får samtidig behandling mot myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for forbedring av prognosen hos eldre myelompasienter. Pasientene er skjøre på grunn av alder og alvorlig komorbiditet. Infeksjoner er hyppige i løpet av initial myelombehandling og bidrar til høy sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter. Videre fører infeksjoner ofte til forsinkelse i myelombehandling og til dosereduksjon. Bruk av primær antibiotikaprofylakse kan påvirke hyppigheten av disse komplikasjonene. I studien er myelompasienter som ikke er kvalifisert for høydose melfalan med stamcellestøtte randomisert til enten p.o. klaritromycin 250 mg to ganger daglig i 180 dager, p.o. sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg to ganger daglig i 180 dager eller observasjon uten profylaktisk antibiotika. Alle pasienter får samtidig myelombehandling etter den behandlende legens skjønn. Valget av antimyelombehandling må avgjøres før randomisering. Studien evaluerer hyppigheten av infeksjoner hos pasienter behandlet med klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sanne Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663884
  • E-post: smk@rn.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ulla Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663882
  • E-post: u.kjaer@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Hovedetterforsker:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomdiagnose i henhold til IMWG-kriterier
  • Behandlingskrevende sykdom
  • Signert informert samtykke gitt før alle studierelaterte aktiviteter, unntatt benmargsprøver for diagnose, FISH, biobanking og røntgen av skjelett
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen transplantasjon planlagt som en del av behandlingen
  • Høydose melfalan med stamcellestøtte planlagt som en del av behandlingen
  • Myelombehandling før inntreden i studien, unntatt strålebehandling, bisfosfonater/denusumab eller kortikosteroider for symptomkontroll
  • Samtidig sykdom som gjør behandling med klaritromycin eller sulfametoksazol/trimetoprim uegnet
  • Positiv graviditetstest (gjelder kun for kvinner i fertil alder)
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor klaritromycin, sulfametoksazol eller trimetoprim
  • Forlenget QT-korrigert (QTc)-intervall (> 500 msek på screening-EKG)
  • Samtidig behandling med kabergolin, flukonazol, ketokonazol, pimozid, quetiapin, sirolimus, verapamil, takrolimus, ergotalkaloid eller metotreksat
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering, ukontrollert angina eller kjent hjerteamyloidose
  • Alvorlig nyresvikt (estimert kreatininclearance <10 ml/min)
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klaritromycin
p.o. klaritromycin 250 mg to ganger daglig i 180 dager
Legemiddel: Standard myelombehandling
Valget av standard myelombehandling er etter den behandlende utrederens skjønn veiledet av de nasjonale danske retningslinjene for behandling av myelomatose
Legemiddel: Klaritromycin
P.o. klaritromycin 250 mg to ganger daglig
Eksperimentell: Sulfametoksazol/trimetoprim
p.o. sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg to ganger daglig i 180 dager
Legemiddel: Standard myelombehandling
Valget av standard myelombehandling er etter den behandlende utrederens skjønn veiledet av de nasjonale danske retningslinjene for behandling av myelomatose
Legemiddel: Sulfametoksazol/trimetoprim
P.o. sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg to ganger daglig
Eksperimentell: Observasjon
Observasjon uten profylaktisk antibiotikabehandling
Legemiddel: Standard myelombehandling
Valget av standard myelombehandling er etter den behandlende utrederens skjønn veiledet av de nasjonale danske retningslinjene for behandling av myelomatose
Legemiddel: Observasjon
Observasjon uten profylaktisk antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av infeksjonsfrekvens hos pasienter behandlet med klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observert uten profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater i gruppen pasienter behandlet med klaritromycin sammenlignet med de andre pasientene i studien
Tidsramme: Ett år
Ett år
Sammenligning av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 hos pasienter behandlet med klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observert uten profylaktisk antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av total overlevelse mellom pasienter behandlet med klaritromycin, sulfametoksazol/trimetoprim eller observert uten profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Tre år
Tre år
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Ett år
Ett år
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Gregersen

Samarbeidspartnere

Danish Myeloma Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Standard myelombehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere