新たに診断された多発性骨髄腫におけるクラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリムまたは経過観察 (SUTRICA)
2015年12月4日 更新者：Henrik Gregersen
新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるクラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、または標準治療と組み合わせた観察の無作為化非盲検第III相試験
この研究では、多発性骨髄腫における予防的抗生物質の効果を評価します。
患者の 3 分の 1 はクラリスロマイシンによる治療を受け、患者の 3 分の 1 はスルファメトキサゾール/トリメトプリムによる治療を受け、3 分の 1 は予防的抗生物質なしで観察されます。
すべての患者は、同時に抗骨髄腫治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
高齢の骨髄腫患者の予後を改善する必要があります。
患者は、年齢と重度の併存疾患のために脆弱です。
骨髄腫の初期治療中に感染症が頻繁に発生し、高齢患者の罹患率と死亡率が高くなります。
さらに、感染症はしばしば骨髄腫の治療の遅れや投与量の減少につながります。
一次抗生物質予防の使用は、これらの合併症の頻度に影響を与える可能性があります。
この研究では、幹細胞サポートを伴う高用量メルファランに不適格な骨髄腫患者は、経口投与または経口投与のいずれかに無作為に割り付けられます。クラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回、180 日間経口投与スルファメトキサゾール/トリメトプリム 400/80 mg を 1 日 2 回 180 日間、または予防的抗生物質なしで観察。
すべての患者は、担当医の裁量で同時に骨髄腫治療を受けます。
無作為化の前に、抗骨髄腫治療の選択を決定する必要があります。
この研究では、クラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、または経過観察で治療された患者の感染の頻度を評価します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanne Kjaer
- 電話番号：+45 97663884
- メール：smk@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulla Kjaer
- 電話番号：+45 97663882
- メール：u.kjaer@rn.dk
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
-
主任研究者：
- Henrik Gregersen, MD
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
主任研究者：
- Niels Frost Andersen, MD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
主任研究者：
- Annette Juul Vangsted, MD
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
-
主任研究者：
- Per Trøllund Pedersen
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
主任研究者：
- Carsten Helleberg, MD
-
Holstebro、デンマーク、7500
- 募集
- Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
-
主任研究者：
- Robert Schou Pedersen
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
主任研究者：
- Niels Abildgaard, MD
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Department of Hematology, Roskilde Hospital
-
主任研究者：
- Ulf Christian Frølund, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IMWG基準による骨髄腫の診断
- 要治療疾患
- -診断、FISH、バイオバンキング、および骨格X線用の骨髄サンプルを除く、研究関連の活動の前に与えられた署名済みのインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 治療の一環として予定されている同種移植
- 治療の一環として予定されている幹細胞サポートを伴う高用量メルファラン
- -研究に参加する前の骨髄腫治療、放射線療法、ビスフォスフォネート/デヌスマブ、または症状管理のためのコルチコステロイドを除く
- クラリスロマイシンまたはスルファメトキサゾール/トリメトプリム治療を不適切にする併発疾患
- 陽性の妊娠検査（出産の可能性がある女性にのみ適用）
- -クラリトロマイシン、スルファメトキサゾールまたはトリメトプリムに対する既知または疑いのある過敏症または不耐性
- QT補正（QTc）間隔の延長（スクリーニングECGで> 500ミリ秒）
- -カベルゴリン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ピモジド、クエチアピン、シロリムス、ベラパミル、タクロリムス、麦角アルカロイドまたはメトトレキサートによる同時治療
- -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御されていないまたは重度の心血管疾患、制御されていない狭心症または既知の心臓アミロイドーシス
- 重度の腎機能障害（推定クレアチニンクリアランス<10mL/分）
- -研究者の判断で、患者を研究への参加に不適切にする深刻な医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリスロマイシン
p.o.クラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回、180 日間
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骨髄腫の標準治療の選択は、多発性骨髄腫の治療に関するデンマークの国家ガイドラインに基づいて、治療する治験責任医師の裁量に委ねられます。
私書箱
クラリスロマイシン250mgを1日2回
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実験的：スルファメトキサゾール/トリメトプリム
p.o.スルファメトキサゾール/トリメトプリム 400/80 mg を 1 日 2 回、180 日間
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骨髄腫の標準治療の選択は、多発性骨髄腫の治療に関するデンマークの国家ガイドラインに基づいて、治療する治験責任医師の裁量に委ねられます。
私書箱
スルファメトキサゾール/トリメトプリム 400/80 mg 1 日 2 回
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実験的：観察
予防的抗生物質治療なしの経過観察
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骨髄腫の標準治療の選択は、多発性骨髄腫の治療に関するデンマークの国家ガイドラインに基づいて、治療する治験責任医師の裁量に委ねられます。
予防的抗生物質なしの観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリムで治療された患者、または予防的抗生物質なしで観察された患者の感染頻度の比較
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究の他の患者と比較した、クラリスロマイシンで治療された患者群の奏効率
時間枠：1年
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1年
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クラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリムで治療された患者、または予防的抗生物質なしで観察された患者におけるCTCAE v4.0によって評価された有害事象の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クラリスロマイシン、スルファメトキサゾール/トリメトプリムで治療された患者、または予防的抗生物質なしで観察された患者間の全生存率の比較
時間枠：3年
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3年
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EORTC QLQ-MY20 によって評価される生活の質
時間枠：1年
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1年
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EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Gregersen, MD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMSG#01/12
- 2012-004424-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準骨髄腫治療の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集