Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Claritromycine, Sulfamethoxazol/Trimethoprim of observatie bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (SUTRICA)

4 december 2015 bijgewerkt door: Henrik Gregersen

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van claritromycine, sulfamethoxazol/trimethoprim of observatie in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Deze studie evalueert het effect van profylactische antibiotica bij multipel myeloom. Een derde van de patiënten wordt behandeld met claritromycine, een derde van de patiënten wordt behandeld met sulfamethoxazol/trimethoprim en een derde wordt geobserveerd zonder profylactische antibiotica. Alle patiënten krijgen gelijktijdig antimyeloombehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan verbetering van de prognose bij oudere myeloompatiënten. De patiënten zijn kwetsbaar door leeftijd en ernstige comorbiditeit. Infecties komen vaak voor tijdens de initiële myeloombehandeling en dragen bij tot de hoge morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten. Bovendien leiden infecties vaak tot vertraging in de behandeling van myeloom en tot dosisverlaging. Het gebruik van primaire antibiotische profylaxe kan de frequentie van deze complicaties beïnvloeden. In het onderzoek worden myeloompatiënten die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis melfalan met stamcelondersteuning gerandomiseerd naar ofwel p.o. claritromycine 250 mg tweemaal daags gedurende 180 dagen, p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg tweemaal daags gedurende 180 dagen of observatie zonder profylactische antibiotica. Alle patiënten krijgen een gelijktijdige myeloombehandeling naar goeddunken van de behandelend arts. De keuze van de behandeling tegen myeloom moet vóór randomisatie worden bepaald. De studie evalueert de frequentie van infecties bij patiënten die worden behandeld met claritromycine, sulfamethoxazol/trimethoprim of observatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Werving
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van myeloom volgens IMWG-criteria
  • Behandeling veeleisende ziekte
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten, behalve beenmergmonsters voor diagnose, FISH, biobanking en röntgenfoto's van het skelet
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene transplantatie gepland als onderdeel van de behandeling
  • Hooggedoseerde melfalan met stamcelondersteuning gepland als onderdeel van de behandeling
  • Behandeling van myeloom voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve radiotherapie, bisfosfonaten/denusumab of corticosteroïden voor symptoomcontrole
  • Gelijktijdige ziekte die behandeling met claritromycine of sulfamethoxazol/trimethoprim ongeschikt maakt
  • Positieve zwangerschapstest (alleen van toepassing voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor claritromycine, sulfamethoxazol of trimethoprim
  • Verlengd QT-gecorrigeerd (QTc) interval (> 500 msec op screening-ECG)
  • Gelijktijdige behandeling met cabergoline, fluconazol, ketoconazol, pimozide, quetiapine, sirolimus, verapamil, tacrolimus, ergotalkaloïde of methotrexaat
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct binnen 6 maanden na opname, ongecontroleerde angina pectoris of bekende cardiale amyloïdose
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 10 ml/min)
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Claritromycine
p.o. claritromycine 250 mg tweemaal daags gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Standaard myeloombehandeling
De keuze van de standaardbehandeling van myeloom is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker, geleid door de nationale Deense richtlijnen voor de behandeling van multipel myeloom
Geneesmiddel: Claritromycine
Postbus claritromycine 250 mg tweemaal daags
Experimenteel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg tweemaal daags gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Standaard myeloombehandeling
De keuze van de standaardbehandeling van myeloom is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker, geleid door de nationale Deense richtlijnen voor de behandeling van multipel myeloom
Geneesmiddel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
Postbus sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg tweemaal daags
Experimenteel: Observatie
Observatie zonder profylactische antibioticabehandeling
Geneesmiddel: Standaard myeloombehandeling
De keuze van de standaardbehandeling van myeloom is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker, geleid door de nationale Deense richtlijnen voor de behandeling van multipel myeloom
Geneesmiddel: Observatie
Observatie zonder profylactisch antibioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de frequentie van infecties bij patiënten behandeld met claritromycine, sulfamethoxazol/trimethoprim of waargenomen zonder profylactisch antibioticum
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentages in de groep patiënten behandeld met claritromycine in vergelijking met de andere patiënten in het onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Vergelijking van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 bij patiënten behandeld met claritromycine, sulfamethoxazol/trimethoprim of waargenomen zonder profylactisch antibioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van totale overleving tussen patiënten behandeld met claritromycine, sulfamethoxazol/trimethoprim of geobserveerd zonder profylactisch antibioticum
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Gregersen

Medewerkers

Danish Myeloma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren