Claritromicina, Sulfametoxazol/Trimetoprima ou Observação em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (SUTRICA)
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Henrik Gregersen
Um estudo randomizado e aberto de fase III de claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima ou observação em combinação com terapia padrão em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Este estudo avalia o efeito de antibióticos profiláticos no mieloma múltiplo.
Um terço dos pacientes receberá tratamento com claritromicina, um terço dos pacientes receberá tratamento com sulfametoxazol/trimetoprima e um terço será observado sem antibióticos profiláticos.
Todos os pacientes recebem tratamento anti-mieloma concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade de melhorar o prognóstico em pacientes idosos com mieloma.
Os pacientes são frágeis devido à idade e comorbidade grave.
As infecções são frequentes durante o tratamento inicial do mieloma e contribuem para a alta morbidade e mortalidade em pacientes idosos.
Além disso, as infecções muitas vezes levam ao atraso no tratamento do mieloma e à redução da dose.
O uso de profilaxia antibiótica primária pode influenciar a frequência dessas complicações.
No estudo, os pacientes com mieloma que não são elegíveis para altas doses de melfalano com suporte de células-tronco são randomizados para administração p.o. claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 180 dias, p.o. sulfametoxazol/trimetoprima 400/80 mg duas vezes ao dia por 180 dias ou observação sem antibióticos profiláticos.
Todos os pacientes recebem tratamento concomitante para mieloma, a critério do médico assistente.
A escolha do tratamento anti-mieloma deve ser estabelecida antes da randomização.
O estudo avalia a frequência de infecções em pacientes tratados com claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima ou observação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanne Kjaer
- Número de telefone: +45 97663884
- E-mail: smk@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ulla Kjaer
- Número de telefone: +45 97663882
- E-mail: u.kjaer@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
-
Investigador principal:
- Henrik Gregersen, MD
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Investigador principal:
- Niels Frost Andersen, MD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Hematology, Rigshospitalet
-
Investigador principal:
- Annette Juul Vangsted, MD
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
-
Investigador principal:
- Per Trøllund Pedersen
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Investigador principal:
- Carsten Helleberg, MD
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
-
Investigador principal:
- Robert Schou Pedersen
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
Investigador principal:
- Niels Abildgaard, MD
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Roskilde Hospital
-
Investigador principal:
- Ulf Christian Frølund, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma de acordo com os critérios do IMWG
- Doença que exige tratamento
- Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, exceto amostras de medula óssea para diagnóstico, FISH, biobanking e radiografia do esqueleto
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico agendado como parte do tratamento
- Melfalano em altas doses com suporte de células-tronco agendado como parte do tratamento
- Tratamento do mieloma antes da entrada no estudo, exceto radioterapia, bisfosfonatos/denusumabe ou corticosteroides para controle dos sintomas
- Doença concomitante tornando o tratamento com claritromicina ou sulfametoxazol/trimetoprima inadequado
- Teste de gravidez positivo (aplicável apenas a mulheres com potencial para engravidar)
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à claritromicina, sulfametoxazol ou trimetoprima
- Intervalo QT corrigido (QTc) prolongado (> 500 ms no ECG de triagem)
- Tratamento concomitante com cabergolina, fluconazol, cetoconazol, pimozida, quetiapina, sirolimo, verapamil, tacrolimo, alcaloide de ergot ou metotrexato
- Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, angina descontrolada ou amiloidose cardíaca conhecida
- Disfunção renal grave (depuração de creatinina estimada <10 mL/min)
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Claritromicina
p.o. claritromicina 250 mg duas vezes ao dia por 180 dias
|
A escolha do tratamento padrão do mieloma fica a critério do investigador responsável pelo tratamento, guiado pelas diretrizes nacionais dinamarquesas para o tratamento do mieloma múltiplo
P.o.
claritromicina 250 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Sulfametoxazol/trimetoprima
p.o. sulfametoxazol/trimetoprima 400/80 mg duas vezes ao dia por 180 dias
|
A escolha do tratamento padrão do mieloma fica a critério do investigador responsável pelo tratamento, guiado pelas diretrizes nacionais dinamarquesas para o tratamento do mieloma múltiplo
P.o.
sulfametoxazol/trimetoprima 400/80 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Observação
Observação sem tratamento antibiótico profilático
|
A escolha do tratamento padrão do mieloma fica a critério do investigador responsável pelo tratamento, guiado pelas diretrizes nacionais dinamarquesas para o tratamento do mieloma múltiplo
Observação sem antibiótico profilático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da frequência de infecções em pacientes tratados com claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima ou observados sem antibiótico profilático
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta no grupo de pacientes tratados com claritromicina em comparação com os outros pacientes do estudo
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Comparação de eventos adversos avaliados por CTCAE v4.0 em pacientes tratados com claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima ou observados sem antibiótico profilático
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comparação da sobrevida global entre pacientes tratados com claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima ou observados sem antibiótico profilático
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-MY20
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Mieloma múltiplo
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
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- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Claritromicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- DMSG#01/12
- 2012-004424-38 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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