Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observation vid nydiagnostiserat multipelt myelom (SUTRICA)

4 december 2015 uppdaterad av: Henrik Gregersen

En randomiserad, öppen fas III-studie av klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observation i kombination med standardterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Denna studie utvärderar effekten av profylaktisk antibiotika vid multipelt myelom. En tredjedel av patienterna kommer att få behandling med klaritromycin, en tredjedel av patienterna kommer att få behandling med sulfametoxazol/trimetoprim och en tredjedel kommer att observeras utan profylaktisk antibiotika. Alla patienter får samtidig behandling mot myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av att förbättra prognosen hos äldre myelompatienter. Patienterna är sköra på grund av ålder och svår komorbiditet. Infektioner är frekventa under den initiala myelombehandlingen och bidrar till den höga sjukligheten och dödligheten hos äldre patienter. Vidare leder infektioner ofta till försening av myelombehandling och till dosreduktion. Användning av primär antibiotikaprofylax kan påverka frekvensen av dessa komplikationer. I studien randomiserades myelompatienter som inte är berättigade till högdos melfalan med stamcellsstöd till antingen p.o. klaritromycin 250 mg två gånger dagligen i 180 dagar, p.o. sulfametoxazol/trimetoprim 400/80 mg två gånger dagligen i 180 dagar eller observation utan profylaktisk antibiotika. Alla patienter får samtidig myelombehandling efter den behandlande läkarens bedömning. Valet av behandling mot myelom måste avgöras före randomisering. Studien utvärderar frekvensen av infektioner hos patienter som behandlas med klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sanne Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663884
  • E-post: smk@rn.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ulla Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663882
  • E-post: u.kjaer@rn.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Huvudutredare:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Huvudutredare:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Huvudutredare:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myelomdiagnos enligt IMWG-kriterier
  • Behandlingskrävande sjukdom
  • Undertecknat informerat samtycke som ges före studierelaterade aktiviteter, förutom benmärgsprover för diagnos, FISH, biobanking och skelettröntgen
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Allogen transplantation planerad som en del av behandlingen
  • Högdos melfalan med stamcellsstöd planerat som en del av behandlingen
  • Myelombehandling före inträde i studien, förutom strålbehandling, bisfosfonater/denusumab eller kortikosteroider för symtomkontroll
  • Samtidig sjukdom gör behandling med klaritromycin eller sulfametoxazol/trimetoprim olämplig
  • Positivt graviditetstest (endast tillämpligt för kvinnor i fertil ålder)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot klaritromycin, sulfametoxazol eller trimetoprim
  • Förlängt QT-korrigerat (QTc)-intervall (> 500 msek på screening-EKG)
  • Samtidig behandling med kabergolin, flukonazol, ketokonazol, pimozid, quetiapin, sirolimus, verapamil, takrolimus, ergotalkaloid eller metotrexat
  • Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, okontrollerad angina eller känd hjärtamyloidos
  • Allvarlig njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <10 ml/min)
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klaritromycin
p.o. klaritromycin 250 mg två gånger dagligen i 180 dagar
Läkemedel: Standard myelombehandling
Valet av standardbehandling för myelom bestäms av den behandlande utredaren vägledd av de nationella danska riktlinjerna för behandling av multipelt myelom
Läkemedel: Klaritromycin
P.o. klaritromycin 250 mg två gånger dagligen
Experimentell: Sulfametoxazol/trimetoprim
p.o. sulfametoxazol/trimetoprim 400/80 mg två gånger dagligen i 180 dagar
Läkemedel: Standard myelombehandling
Valet av standardbehandling för myelom bestäms av den behandlande utredaren vägledd av de nationella danska riktlinjerna för behandling av multipelt myelom
Läkemedel: Sulfametoxazol/trimetoprim
P.o. sulfametoxazol/trimetoprim 400/80 mg två gånger dagligen
Experimentell: Observation
Observation utan profylaktisk antibiotikabehandling
Läkemedel: Standard myelombehandling
Valet av standardbehandling för myelom bestäms av den behandlande utredaren vägledd av de nationella danska riktlinjerna för behandling av multipelt myelom
Läkemedel: Observation
Observation utan profylaktisk antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av infektionsfrekvens hos patienter som behandlats med klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observerats utan profylaktisk antibiotika
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvenser i gruppen patienter som behandlades med klaritromycin jämfört med de andra patienterna i studien
Tidsram: Ett år
Ett år
Jämförelse av biverkningar bedömda av CTCAE v4.0 hos patienter som behandlats med klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observerats utan profylaktisk antibiotika
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämförelse av total överlevnad mellan patienter som behandlats med klaritromycin, sulfametoxazol/trimetoprim eller observerats utan profylaktisk antibiotika
Tidsram: Tre år
Tre år
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Ett år
Ett år
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henrik Gregersen

Samarbetspartners

Danish Myeloma Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Standard myelombehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera