Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klarytromycyna, sulfametoksazol/trimetoprim lub obserwacja w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim (SUTRICA)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Henrik Gregersen

Randomizowane, otwarte badanie fazy III klarytromycyny, sulfametoksazolu/trimetoprimu lub obserwacja w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Niniejsze badanie ocenia wpływ profilaktycznych antybiotyków na szpiczaka mnogiego. Jedna trzecia pacjentów otrzyma leczenie klarytromycyną, jedna trzecia pacjentów otrzyma leczenie sulfametoksazolem/trimetoprimem, a jedna trzecia będzie obserwowana bez profilaktycznego podawania antybiotyków. Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie leczenie przeciwszpiczakowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba poprawy rokowania u chorych na szpiczaka w podeszłym wieku. Pacjenci są słabi ze względu na wiek i ciężkie choroby współistniejące. Zakażenia są częste w trakcie początkowego leczenia szpiczaka i przyczyniają się do wysokiej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku. Ponadto zakażenia często prowadzą do opóźnienia leczenia szpiczaka i zmniejszenia dawki. Stosowanie pierwotnej profilaktyki antybiotykowej może wpływać na częstość występowania tych powikłań. W badaniu pacjenci ze szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do dużych dawek melfalanu wspomaganego komórkami macierzystymi, są losowo przydzielani do grupy doustnej. klarytromycyna 250 mg 2 razy dziennie przez 180 dni, p.o. sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg 2 razy dziennie przez 180 dni lub obserwacja bez profilaktycznej antybiotykoterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują równoczesne leczenie szpiczaka według uznania lekarza prowadzącego. Wybór leczenia przeciw szpiczakowi musi zostać ustalony przed randomizacją. W badaniu ocenia się częstość zakażeń u pacjentów leczonych klarytromycyną, sulfametoksazolem/trimetoprimem lub obserwację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Główny śledczy:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Główny śledczy:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka według kryteriów IMWG
  • Choroba wymagająca leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem, z wyjątkiem próbek szpiku kostnego do celów diagnostycznych, FISH, biobankowania i prześwietlenia szkieletu
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep allogeniczny planowany jako element leczenia
  • Melfalan w dużych dawkach ze wsparciem komórek macierzystych zaplanowany jako część leczenia
  • Leczenie szpiczaka przed włączeniem do badania, z wyjątkiem radioterapii, bisfosfonianów/denusumabu lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów
  • Współistniejąca choroba powodująca, że ​​leczenie klarytromycyną lub sulfametoksazolem/trimetoprimem jest nieodpowiednie
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na klarytromycynę, sulfametoksazol lub trimetoprim
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (> 500 ms w przesiewowym EKG)
  • Jednoczesne leczenie kabergoliną, flukonazolem, ketokonazolem, pimozydem, kwetiapiną, syrolimusem, werapamilem, takrolimusem, alkaloidem sporyszu lub metotreksatem
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niekontrolowana dławica piersiowa lub znana amyloidoza serca
  • Ciężka niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <10 ml/min)
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klarytromycyna
punkt sprzedaży klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę przez 180 dni
Lek: Standardowe leczenie szpiczaka
Wybór standardowego leczenia szpiczaka pozostaje w gestii prowadzącego badanie, kierując się krajowymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia szpiczaka mnogiego
Lek: Klarytromycyna
Poczta klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Sulfametoksazol/trimetoprim
punkt sprzedaży sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg dwa razy dziennie przez 180 dni
Lek: Standardowe leczenie szpiczaka
Wybór standardowego leczenia szpiczaka pozostaje w gestii prowadzącego badanie, kierując się krajowymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia szpiczaka mnogiego
Lek: Sulfametoksazol/trimetoprim
Poczta sulfametoksazol/trimetoprim 400/80 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Obserwacja
Obserwacja bez profilaktycznej antybiotykoterapii
Lek: Standardowe leczenie szpiczaka
Wybór standardowego leczenia szpiczaka pozostaje w gestii prowadzącego badanie, kierując się krajowymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia szpiczaka mnogiego
Lek: Obserwacja
Obserwacja bez antybiotyku profilaktycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości zakażeń u pacjentów leczonych klarytromycyną, sulfametoksazolem/trimetoprimem lub obserwowanych bez antybiotyku profilaktycznego
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi w grupie pacjentów leczonych klarytromycyną w porównaniu z innymi pacjentami w badaniu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Porównanie zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 u pacjentów leczonych klarytromycyną, sulfametoksazolem/trimetoprimem lub obserwowanych bez profilaktycznego antybiotyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy pacjentami leczonymi klarytromycyną, sulfametoksazolem/trimetoprimem lub obserwowanymi bez profilaktycznego antybiotyku
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Rok
Rok
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Gregersen

Współpracownicy

Danish Myeloma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj