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Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (SUTRICA)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Henrik Gregersen

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Diese Studie bewertet die Wirkung von prophylaktischen Antibiotika beim multiplen Myelom. Ein Drittel der Patienten wird mit Clarithromycin behandelt, ein Drittel der Patienten wird mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt und ein Drittel wird ohne prophylaktische Antibiotika beobachtet. Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine Anti-Myelom-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose bei älteren Myelompatienten muss verbessert werden. Die Patienten sind aufgrund des Alters und schwerer Begleiterkrankungen gebrechlich. Infektionen sind im Verlauf der anfänglichen Myelombehandlung häufig und tragen zur hohen Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten bei. Darüber hinaus führen Infektionen häufig zu einer Verzögerung der Myelombehandlung und zu einer Dosisreduktion. Die Anwendung einer primären Antibiotikaprophylaxe könnte die Häufigkeit dieser Komplikationen beeinflussen. In der Studie werden Myelompatienten, die für hochdosiertes Melphalan mit Stammzellunterstützung nicht in Frage kommen, randomisiert entweder p.o. Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 180 Tage, p.o. Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich für 180 Tage oder Beobachtung ohne prophylaktische Antibiotika. Alle Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine gleichzeitige Myelombehandlung. Die Wahl der Anti-Myelom-Behandlung muss vor der Randomisierung festgelegt werden. Die Studie bewertet die Häufigkeit von Infektionen bei Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanne Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663884
  • E-Mail: smk@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ulla Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663882
  • E-Mail: u.kjaer@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Hauptermittler:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Hauptermittler:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelomdiagnose nach IMWG-Kriterien
  • Behandlung anspruchsvolle Krankheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten, mit Ausnahme von Knochenmarkproben zur Diagnose, FISH, Biobanking und Skelettröntgen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation als Teil der Behandlung geplant
  • Hochdosiertes Melphalan mit Stammzellenunterstützung als Teil der Behandlung
  • Myelombehandlung vor Eintritt in die Studie, außer Strahlentherapie, Bisphosphonate/Denusumab oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle
  • Gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung mit Clarithromycin oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim ungeeignet macht
  • Positiver Schwangerschaftstest (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Claritromycin, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim
  • Verlängertes QT-korrigiertes (QTc) Intervall (> 500 ms im Screening-EKG)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Cabergolin, Fluconazol, Ketoconazol, Pimozid, Quetiapin, Sirolimus, Verapamil, Tacrolimus, Mutterkornalkaloid oder Methotrexat
  • Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, unkontrollierte Angina pectoris oder bekannte kardiale Amyloidose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarithromycin
p.o. Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Clarithromycin
Postfach Clarithromycin 250 mg zweimal täglich
Experimental: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
p.o. Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
Postfach Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich
Experimental: Überwachung
Beobachtung ohne prophylaktische Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Überwachung
Beobachtung ohne prophylaktisches Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit von Infektionen bei mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten oder ohne prophylaktische Antibiotika beobachteten Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten in der mit Clarithromycin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu den anderen Patienten in der Studie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich von unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0 bei Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt oder ohne prophylaktisches Antibiotikum beobachtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt oder ohne prophylaktisches Antibiotikum beobachtet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Gregersen

Mitarbeiter

Danish Myeloma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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