재발성/불응성 DLBCL 환자에서 BI 836826-GemOx의 용량 및 BI 836826-GemOx 대 R-GemOx의 효능을 결정하기 위해
2019년 3월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)과 병용한 BI 836826의 용량을 결정하기 위한 오픈 라벨 다기관 Ib/II상 임상시험 및 재발성/ 자가/동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않거나 재발/진행된 난치성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
파트 1(Ib상)
기본 목표:
GemOx와 병용한 BI 836826의 최대 허용 용량(MTD) 설정.
보조 목표:
GemOx와 병용했을 때 BI 836826의 약동학을 평가하고 조사자의 평가를 기반으로 전체 반응률 측면에서 예비 효능을 조사합니다.
파트 2(무작위 2상)
기본 목표:
R-GemOx와 비교하여 BI 836826-GemOx로 치료한 재발된 DLBCL 환자에서 중앙 검토 평가를 기반으로 전체 반응률(PR+ CR)을 통해 효능을 조사합니다.
보조 목표:
Rituximab + gemcitabine + oxaliplatin(RGemOx)과 비교하여 BI 836826-GemOx로 치료한 재발된 DLBCL 환자에서 중앙 검토 평가를 기반으로 한 완전 관해율을 통해 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, 이탈리아, 33100
- A. O. S. Maria della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(형질전환 여포성 림프종 포함) 환자로서 항-CD20이 보충된 안트라사이클린 함유 화학요법을 받았고 고용량 요법에 이은 자가 줄기세포 이식에 적합하지 않은 환자 , 또는 자가/동종 줄기 세포 이식 후 재발/진행되었습니다. 환자가 면역억제 치료가 필요하지 않고 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없는 경우 연구 시작 최소 6개월 전에 수행된 동종 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전에 환자가 항림프종 치료를 받지 않은 경우: 지난 14일 이내 또는 마지막 항림프종 치료에 시험 약물이 포함된 경우 약물의 5반감기보다 짧거나 같은 시간 내에
- 최소 1개의 2차원 병변/결절 >1.5 cm가 관여하는 선별 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 스크리닝[18F] 플루오로데옥시글루코스(FDG) - 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 입증해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
- ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서
- 환자는 허용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 가임 여성 성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 12개월 동안 파트너가 위에서 설명한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 근치적 구제 고용량 요법 후 줄기세포 이식에 적격
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 알려진 중추신경계(CNS) 침범
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치 요법으로 치료받은 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 DLBCL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 다른 이전 악성 종양은 환자가 질병이 없고 최소 지난 3년 동안 호르몬 이외의 치료를 받지 않은 경우에만 허용됩니다.
- 젬시타빈 및/또는 옥살리플라틴에 난치성
- 조사자가 판단한 젬시타빈, 옥살리플라틴 및/또는 리툭시맙에 대한 금기. 옥살리플라틴에 대한 과민증
- 이전 항림프종 요법(탈모증 제외)에서 CTCAE 등급 > 1의 해결되지 않은 독성
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험약의 안전성 평가를 방해할 수 있는 중대한 동시 내과 질환 또는 상태. 예를 들어 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 경미한 전도 이상으로 인한 추가 수축을 제외하고 치료가 필요한 심장 부정맥
- 시험 약물 시작 시 치료가 필요한 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 만성 감염 또는 HIV 감염에 대한 검사실 증거(첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 수행된 경우 일상적인 진단에서 수행된 테스트 결과는 허용됨)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. 여기에는 남성 참가자의 여성 성적 파트너가 포함됩니다.
- 조사관의 판단에 따라 시험 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 알려진 알코올 또는 약물 남용
- CD37 항체로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 836826-GemOx
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활성 비교기: R-GemOx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 - 1b상에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 1차 투약일로부터 14일
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DLT 정의에는 비혈액학적 및 혈액학적 약물 관련 부작용(AE)이 모두 포함되었습니다.
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 3 이상의 비혈액학적 AE는 다음을 제외하고 DLT에 적합합니다: 48시간 이내에 치료로 교정할 수 있는 검사실 이상; 적절한 치료로 48시간 이내에 해소된 메스꺼움, 구토 또는 설사; 옥살리플라틴과 관련된 것으로 간주되는 신경병증; 또는 주입 관련 반응(IRR).
혈액학적 AE의 경우, 다음이 DLT로 간주되었습니다: 성장 인자 지원에도 불구하고 >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증(d); 적절한 치료로 48시간 이내에 해결되지 않은 열성 호중구감소증; 7일 이상 지속되는 등급 4 혈소판감소증 또는 임상적으로 유의한 출혈이 있는 등급 3/4 혈소판감소증; 주기 시작 후 4주까지 혈소판 ≥75*10^9/리터(L) 회복 실패; 또는 주기 시작 후 4주까지 호중구 ≥1.0*10^9/L 회복 실패.
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1차 투약일로부터 14일
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GemOx를 사용한 BI 836826의 MTD - 1b상
기간: 1차 투약일로부터 14일
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수가 17% 이하(즉,
MTD 평가 기간(주기 1) 동안 6명 중 1명 이하).
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1차 투약일로부터 14일
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전체 응답, 즉 CR 및 PR, 중앙 검토 평가 - 2단계
기간: 첫 번째 시험 약물 투여로부터 최대 32주
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중앙 검토 평가를 기반으로 한 전체 응답, 즉
중앙 검토 평가에 의한 CR 및 PR; CR: 질병의 모든 증거가 사라짐 PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
스폰서는 전략적 이유로 시험을 중단했습니다.
결과적으로 시험의 2상이 수행되지 않았으므로 종점을 평가하지 않습니다.
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첫 번째 시험 약물 투여로부터 최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 평가에 기초한 전체 반응 - 1b상
기간: 첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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조사자의 평가에 기초한 전체 반응, 즉 조사자 평가에 의한 부분 관해(PR) 및 완전 관해(CR); CR: 질병의 모든 증거가 사라짐 PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음
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첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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0에서 BI 836826- Phase 1b의 약물 투여 후 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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약동학(PK) 분석을 수행할 계획이었습니다.
그러나 기술적인 문제가 발생하고 BI 836826 프로그램이 중단된 후 의뢰자는 샘플을 다시 분석하지 않기로 결정했습니다.
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첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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BI 836826의 최대 측정 혈장 농도(Cmax) - 1b상
기간: 첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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약동학적 분석을 수행할 계획이었다.
그러나 기술적인 문제가 발생하고 BI 836826 프로그램이 중단된 후 의뢰자는 샘플을 다시 분석하지 않기로 결정했습니다.
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첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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중앙 검토 평가에 의한 완전 대응(CR) - 2단계
기간: 첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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중앙 검토 평가에 의한 완전 대응(CR) - 2단계; CR: 질병의 모든 증거가 사라짐.
스폰서는 전략적 이유로 시험을 중단했습니다.
결과적으로 시험의 2상이 수행되지 않았으므로 종점을 평가하지 않습니다.
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첫 시험 약물 투여로부터 최대 32주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1270.11
- 2014-004794-16 (EudraCT 번호)
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