For å bestemme dosen av BI 836826-GemOx og effekten av BI 836826-GemOx versus R-GemOx hos pasienter med residiverende/refraktær DLBCL

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Pasienter med histologisk bekreftet, residiverende/refraktært, diffust stort B-celle lymfom (inkludert transformert follikulært lymfom) som har fått en anti-CD20-supplert, antracyklinholdig kjemoterapi og ikke er kvalifisert for høydosebehandling etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon , eller har fått tilbakefall/fremgang etter autolog/allogen stamcelletransplantasjon. Allogen stamcelletransplantasjon utført minst 6 måneder før studiestart er tillatt dersom pasienter ikke trenger immunsuppressiv behandling og ikke har bevis for aktiv graft-versus-host-sykdom.
• Pasienten har ikke mottatt anti-lymfombehandling før den første dosen av prøvemedisinering: innen de siste 14 dagene eller innen tid som er kortere eller lik 5 halveringstider av legemidlet dersom den siste anti-lymfombehandlingen inneholdt et undersøkelsesmiddel
• Screening av datamaskintomografi (CT) med involvering av minst 1 todimensjonal lesjon/node >1,5 cm
• Screening [18F] fluorodeoksyglukose (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) skanninger må vise positiv lesjon som er kompatibel med datamaskintomografi (CT) definerte anatomiske tumorsteder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2
• Skriftlig signert informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Pasienter må ha en akseptabel organfunksjon
• Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3(R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Ikke-vasektomiserte mannlige pasienter som har en kvinnelig seksuell partner i fruktbar alder, må sikre at partneren deres bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor, under forsøket og i minst 12 måneder etter slutten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifisert for kurativ bergingsbehandling med høy dose etterfulgt av stamcelletransplantasjon
• Primært sentralnervesystem lymfom eller kjent sentralnervesystem (CNS) involvering
• Tidligere tidligere maligniteter enn DLBCL unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet som har blitt behandlet med kurativ terapi. Andre tidligere maligne sykdommer er kun tillatt dersom pasienten har vært fri for sykdom og uten annen behandling enn hormoner i minst de siste tre årene.
• Refraktær overfor gemcitabin og/eller oksaliplatin
• Kontraindikasjoner for gemcitabin, oksaliplatin og/eller rituximab som vurderes av utrederen. Overfølsomhet overfor oksaliplatin
• Uløst toksisitet av CTCAE grad > 1 fra tidligere anti-lymfombehandling (unntatt alopecia)
• Betydelig samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som ifølge etterforskerens vurdering enten ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet. f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som krever behandling med unntak av ekstra systoler med mindre ledningsavvik
• En infeksjon som krever behandling ved starten av prøvemedisinen.
• Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, eller laboratoriebevis for en kronisk infeksjon eller HIV-infeksjon (testresultater utført i rutinediagnostikk er akseptable hvis de gjøres innen 14 dager før første studiebehandlingsdose)
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken. Dette inkluderer kvinnelige seksuelle partnere til en mannlig deltaker
• Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk som potensielt kan forstyrre deltakelse i rettssaken i henhold til etterforskernes vurdering
• Tidligere behandling med CD37-antistoff