For at bestemme dosis af BI 836826-GemOx og effektiviteten af ​​BI 836826-GemOx versus R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Patienter med histologisk bekræftet, recidiverende/refraktær, diffust storcellet B-celle lymfom (inklusive transformeret follikulært lymfom), som har modtaget en anti-CD20-suppleret, antracyklinholdig kemoterapi og ikke er berettiget til højdosisbehandling efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation , eller har fået tilbagefald/fremskridt efter autolog/allogen stamcelletransplantation. Allogen stamcelletransplantation udført mindst 6 måneder før studiestart er tilladt, hvis patienter ikke har behov for immunsuppressiv behandling og ikke har tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom.
• Patienten har ikke modtaget anti-lymfombehandling før den første dosis af forsøgsmedicin: inden for de seneste 14 dage eller inden for en tid, der er kortere eller lig med 5 halveringstider af lægemidlet, hvis den sidste anti-lymfombehandling indeholdt et forsøgsmiddel
• Screening af computertomografi (CT) scanning med involvering af mindst 1 todimensional læsion/knude >1,5 cm
• Screening [18F] fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-scanninger skal demonstrere positiv læsion, der er kompatibel med computertomografi (CT) definerede anatomiske tumorsteder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2
• Skriftligt underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Patienterne skal have en acceptabel organfunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3(R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Ikke-vasektomiserede mandlige patienter med en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder skal sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor, under forsøget og i mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Berettiget til helbredende højdosisbehandling efterfulgt af stamcelletransplantation
• Primært centralnervesystem lymfom eller kendt centralnervesystem (CNS) involvering
• Tidligere maligniteter, bortset fra DLBCL, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, som er blevet behandlet med helbredende terapi. Andre tidligere maligne sygdomme er kun tilladt, hvis patienten har været fri for sygdom og uden anden behandling end hormoner i mindst de seneste tre år.
• Refraktær overfor gemcitabin og/eller oxaliplatin
• Kontraindikationer for gemcitabin, oxaliplatin og/eller rituximab som vurderet af investigator. Overfølsomhed over for oxaliplatin
• Uafklaret toksicitet af CTCAE-grad > 1 fra tidligere anti-lymfombehandling (undtagen alopeci)
• Betydelig samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, som ifølge efterforskernes vurdering enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed. for eksempel. symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, der kræver behandling med undtagelse af ekstra systoler af mindre ledningsabnormiteter
• En infektion, der kræver behandling ved starten af ​​forsøgsmedicinen.
• Aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller laboratoriebevis for en kronisk infektion eller HIV-infektion (testresultater udført i rutinediagnostik er acceptable, hvis de udføres inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandlingsdosis)
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget. Dette inkluderer en mandlig deltagers kvindelige seksuelle partnere
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug, som potentielt kan forstyrre deltagelse i forsøget ifølge efterforskernes vurdering
• Forudgående behandling med CD37-antistof