Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie dawki BI 836826-GemOx i skuteczności BI 836826-GemOx w porównaniu z R-GemOx u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu określenie dawki BI 836826 w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx) oraz skuteczności BI 836826-GemOx w porównaniu z rytuksymabem (R)- GemOx (R-GemOx) u pacjentów z nawracającym/ Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), który nie kwalifikuje się do leczenia lub ma nawrót/progresję po autologicznym/alogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Część 1 (Faza Ib)

Podstawowy cel:

Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) BI 836826 w połączeniu z GemOx.

Cele drugorzędne:

Ocena farmakokinetyki BI 836826 podawanego w połączeniu z GemOx i zbadanie wstępnej skuteczności pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie oceny badacza.

Część 2 (faza II randomizowana)

Podstawowy cel:

Zbadanie skuteczności za pomocą ogólnego wskaźnika odpowiedzi (PR+CR) na podstawie centralnej oceny przeglądowej u pacjentów z nawrotowym DLBCL leczonych BI 836826-GemOx w porównaniu z R-GemOx.

Cel drugorzędny:

Zbadanie skuteczności na podstawie odsetka całkowitej remisji w oparciu o ocenę przeglądu centralnego u pacjentów z nawrotowym DLBCL leczonych BI 836826-GemOx w porównaniu z rytuksymabem + gemcytabiną + oksaliplatyną (RGemOx).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Włochy, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (w tym chłoniakiem transformowanym grudkowym), którzy otrzymali chemioterapię z dodatkiem anty-CD20 zawierającą antracykliny i nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub nawrót/progresja po autologicznym/alogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych wykonany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania jest dozwolony, jeśli pacjenci nie wymagają leczenia immunosupresyjnego i nie mają dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Pacjent nie otrzymał leczenia przeciw chłoniakowi przed pierwszą dawką badanego leku: w ciągu ostatnich 14 dni lub w czasie krótszym lub równym 5 okresom półtrwania leku, jeżeli ostatnie leczenie przeciw chłoniakowi zawierało badany środek
  • Badanie przesiewowe tomografii komputerowej (CT) z zajęciem co najmniej 1 zmiany dwuwymiarowej/węzła >1,5 cm
  • Badanie przesiewowe [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG) - skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) muszą wykazywać dodatnią zmianę zgodną z anatomicznymi miejscami guza określonymi przez tomografię komputerową (CT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda zgodna z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3(R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Pacjenci płci męskiej bez wazektomii, których partnerka seksualna może zajść w ciążę, muszą upewnić się, że ich partner stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, jak opisano powyżej, podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do leczniczej terapii ratującej wysokie dawki, po której następuje przeszczep komórek macierzystych
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż DLBCL, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, które były leczone lekami. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent był wolny od choroby i nie był leczony inny niż hormony przez co najmniej ostatnie trzy lata.
  • Oporny na gemcytabinę i/lub oksaliplatynę
  • Przeciwwskazania do gemcytabiny, oksaliplatyny i/lub rytuksymabu według oceny badacza. Nadwrażliwość na oksaliplatynę
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia CTCAE > 1 wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwchłoniakowej (z wyjątkiem łysienia)
  • Znacząca współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który według oceny badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałby ocenę bezpieczeństwa badanego leku. np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia z wyjątkiem skurczów dodatkowych lub niewielkich zaburzeń przewodzenia
  • Infekcja wymagająca leczenia na początku leczenia próbnym lekiem.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C albo laboratoryjne dowody na przewlekłą infekcję lub zakażenie wirusem HIV (wyniki badań wykonanych w rutynowej diagnostyce są akceptowalne, jeśli wykonano je w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej badanej dawki leczniczej)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Obejmuje to partnerki seksualne uczestnika płci męskiej
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które według oceny badaczy mogłoby potencjalnie zakłócać udział w badaniu
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem CD37

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 836826-GemOx
Lek: BI 836826
Lek: KlejnotWół
Aktywny komparator: R-GemOx
Lek: Rytuksymab
Lek: KlejnotWół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) – faza 1b
Ramy czasowe: 14 dni od pierwszego leku próbnego
Definicja DLT obejmowała zarówno niehematologiczne, jak i hematologiczne zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE). Niehematologiczne AEs według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego zakwalifikowane do DLT z następującymi wyjątkami: nieprawidłowości laboratoryjne, które można skorygować leczeniem w ciągu 48 godzin; nudności, wymioty lub biegunka, które ustąpiły w ciągu 48 godzin po odpowiednim leczeniu; neuropatia uważana za związaną z oksaliplatyną; lub reakcje związane z infuzją (IRR). W przypadku hematologicznych AE za DLT uznano: neutropenię 4. stopnia trwającą >7 dni (d) pomimo wspomagania czynnikami wzrostu; jakakolwiek gorączka neutropeniczna, która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin po zastosowaniu odpowiedniego leczenia; małopłytkowość 4. stopnia trwająca >7 dni lub trombocytopenia 3./4. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem; brak regeneracji płytek krwi ≥75*10^9/l (l) do 4 tygodni po rozpoczęciu cyklu; lub brak odzyskania liczby neutrofili ≥1,0*10^9/l przez 4 tygodnie po rozpoczęciu cyklu.
14 dni od pierwszego leku próbnego
MTD BI 836826 z GemOx- Phase 1b
Ramy czasowe: 14 dni od pierwszego leku próbnego
MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę, dla której liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) wynosiła 17% lub mniej (tj. nie więcej niż 1 z 6 pacjentów) w okresie oceny MTD (Cykl 1).
14 dni od pierwszego leku próbnego
Ogólna odpowiedź, tj. CR i PR, według Centralnej Oceny Przeglądu – Faza II
Ramy czasowe: do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego
Ogólna odpowiedź oparta na centralnej ocenie przeglądu, tj. CR i PR na podstawie centralnej oceny przeglądu; CR: Zniknięcie wszystkich dowodów choroby PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych lokalizacji. Sponsor przerwał badanie z powodów strategicznych. W związku z tym faza II badania nie została przeprowadzona, a zatem punkt końcowy nie został oceniony.
do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza — faza 1b
Ramy czasowe: do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza, tj. częściowa remisja (PR) i całkowita remisja (CR) według oceny badacza; CR: Zniknięcie wszystkich dowodów choroby PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych lokalizacji
do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasowym od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych po podaniu leku (AUC0-tz) BI 836826- faza 1b
Ramy czasowe: do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Planowano wykonanie analiz farmakokinetycznych (PK). Jednak po napotkaniu trudności technicznych i przerwaniu programu BI 836826, sponsor postanowił nie przeprowadzać ponownej analizy próbek.
do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 836826 w osoczu (Cmax) — faza 1b
Ramy czasowe: do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Planowano wykonanie analiz farmakokinetycznych. Jednak po napotkaniu trudności technicznych i przerwaniu programu BI 836826, sponsor postanowił nie przeprowadzać ponownej analizy próbek.
do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Pełna odpowiedź (CR) na podstawie Centralnej Oceny Przeglądu - Faza II
Ramy czasowe: do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.
Całkowita odpowiedź (CR) na podstawie centralnej oceny przeglądowej — faza II; CR: Zniknięcie wszelkich śladów choroby. Sponsor przerwał badanie z powodów strategicznych. W związku z tym faza II badania nie została przeprowadzona, a zatem punkt końcowy nie został oceniony.
do 32 tygodni od pierwszego podania leku próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1270.11
  • 2014-004794-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj