Pour déterminer la dose de BI 836826-GemOx et l'efficacité de BI 836826-GemOx par rapport à R-GemOx chez les patients atteints de DLBCL récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (y compris le lymphome folliculaire transformé) confirmé histologiquement, récidivant/réfractaire, qui ont reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines contenant des anti-CD20 et qui ne sont pas éligibles pour un traitement à haute dose suivi d'une greffe de cellules souches autologues , ou ont rechuté/progressé après une greffe autologue/allogénique de cellules souches. La greffe allogénique de cellules souches effectuée au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude est autorisée si les patients ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur et ne présentent aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte.
• Le patient n'a pas reçu de traitement anti-lymphome avant la première dose du médicament d'essai : au cours des 14 derniers jours ou dans un délai inférieur ou égal à 5 ​​demi-vies du médicament si le dernier traitement anti-lymphome contenait un agent expérimental
• Scanner de dépistage par tomodensitométrie (TDM) avec implication d'au moins 1 lésion/nœud bidimensionnel > 1,5 cm
• Dépistage [18F] fluorodésoxyglucose (FDG) - tomographie par émission de positons (TEP) doit démontrer une lésion positive compatible avec les sites tumoraux anatomiques définis par tomodensitométrie (TDM)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
• Consentement éclairé signé écrit conforme aux bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et à la législation locale
• Les patients doivent avoir une fonction organique acceptable
• Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3(R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Les patients masculins non vasectomisés ayant une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer doivent s'assurer que leur partenaire utilise une méthode de contraception hautement efficace telle que décrite ci-dessus, pendant l'essai et pendant au moins 12 mois après la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Admissible à une thérapie de sauvetage curative à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches
• Lymphome primitif du système nerveux central ou atteinte connue du système nerveux central (SNC)
• Antécédents de malignité autre que DLBCL, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein qui a été traité par un traitement curatif. Les autres tumeurs malignes antérieures ne sont autorisées que si le patient n'a pas été atteint de la maladie et sans traitement autre qu'hormonal depuis au moins trois ans.
• Réfractaire à la gemcitabine et/ou à l'oxaliplatine
• Contre-indications pour la gemcitabine, l'oxaliplatine et/ou le rituximab telles qu'évaluées par l'investigateur. Hypersensibilité à l'oxaliplatine
• Toxicité non résolue de grade CTCAE> 1 d'un traitement anti-lymphome antérieur (sauf alopécie)
• Maladie ou affection médicale concomitante importante qui, selon le jugement des enquêteurs, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai. par exemple. insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque nécessitant un traitement à l'exception des systoles supplémentaires d'anomalies mineures de la conduction
• Une infection nécessitant un traitement au début du médicament d'essai.
• Hépatite B ou hépatite C active, ou preuve de laboratoire d'une infection chronique ou d'une infection par le VIH (les résultats des tests effectués dans le cadre de diagnostics de routine sont acceptables s'ils sont effectués dans les 14 jours précédant la première dose de traitement à l'étude)
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai. Cela inclut les partenaires sexuelles féminines d'un participant masculin
• Abus connu d'alcool ou de drogues qui pourrait potentiellement interférer avec la participation à l'essai selon le jugement des investigateurs
• Traitement préalable avec l'anticorps CD37