A BI 836826-GemOx dózisának és a BI 836826-GemOx és az R-GemOx hatékonyságának meghatározása visszaeső/refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Szövettanilag igazolt, relapszusos/refrakter, diffúz nagy B-sejtes limfómában (beleértve a transzformált follikuláris limfómát) szenvedő betegek, akik anti-CD20-pótló, antraciklin tartalmú kemoterápiában részesültek, és nem jogosultak nagy dózisú kezelésre, majd autológ őssejt-transzplantációra , vagy autológ/allogén őssejt-transzplantációt követően visszaesett/progresszióba került. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal végzett allogén őssejt-transzplantáció megengedett, ha a betegek nem igényelnek immunszuppresszív kezelést, és nincs bizonyítékuk aktív graft versus-host betegségre.
• A beteg nem kapott limfóma elleni kezelést a próbagyógyszer első adagja előtt: az elmúlt 14 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejével rövidebb vagy 5-tel egyenlő időn belül, ha az utolsó limfóma elleni kezelés vizsgált szert tartalmazott
• Szűrő számítógépes tomográfia (CT) legalább 1, 1,5 cm-nél nagyobb kétdimenziós elváltozás/csomópont bevonásával
• Szűrő [18F] fluorodezoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatnak pozitív elváltozást kell mutatnia, amely kompatibilis a számítógépes tomográfiával (CT) meghatározott anatómiai daganathelyekkel
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1, 2
• Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatával (GCP) és a helyi jogszabályokkal
• A betegeknek elfogadható szervi funkcióval kell rendelkezniük
• A fogamzóképes korban lévő nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3(R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. A fogamzóképes női szexuális partnerrel rendelkező nem vazectomizált férfi betegeknek biztosítaniuk kell, hogy partnerük a fent leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követően legalább 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Alkalmas gyógyító nagy dózisú mentőterápiára, majd őssejt-transzplantációra
• Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
• A DLBCL-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak- vagy mellrák in situ, amelyet gyógyító terápiával kezeltek. Más korábbi rosszindulatú daganatok csak akkor engedélyezettek, ha a beteg legalább három éve betegségtől mentes, és nem kapott hormonális kezelést.
• Gemcitabinnal és/vagy oxaliplatinnal szemben ellenálló
• A gemcitabin, oxaliplatin és/vagy rituximab ellenjavallatai a vizsgáló megítélése szerint. Az oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
• Korábbi limfóma elleni kezelésből származó, CTCAE-fokozatú > 1 megoldatlan toxicitás (kivéve az alopecia)
• Jelentős egyidejű egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését. például. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, terápiát igénylő szívritmuszavar, kivéve a kisebb vezetési rendellenességek extra szisztoláit
• Fertőzés, amely kezelést igényel a gyógyszeres kezelés kezdetén.
• Aktív hepatitis B vagy hepatitis C, vagy krónikus fertőzésre vagy HIV-fertőzésre utaló laboratóriumi bizonyíték (a rutin diagnosztikában végzett vizsgálati eredmények elfogadhatók, ha az első vizsgálati kezelési adagot megelőző 14 napon belül végezték el)
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Ide tartoznak egy férfi résztvevő női szexuális partnerei
• Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt a nyomozók megítélése szerint
• Előzetes kezelés CD37 antitesttel