Om de dosis BI 836826-GemOx en de werkzaamheid van BI 836826-GemOx versus R-GemOx te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Patiënten met histologisch bevestigd, recidiverend/refractair, diffuus grootcellig B-cellymfoom (inclusief getransformeerd folliculair lymfoom) die een anti-CD20-aangevulde, anthracycline-bevattende chemotherapie hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie gevolgd door een autologe stamceltransplantatie , of een terugval/progressie hebben na autologe/allogene stamceltransplantatie. Allogene stamceltransplantatie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie wordt uitgevoerd, is toegestaan ​​als patiënten geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben en er geen bewijs is van actieve graft-versus-host-ziekte.
• Patiënt heeft geen antilymfoombehandeling gekregen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie: in de afgelopen 14 dagen of binnen een tijd die korter is dan of gelijk is aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel als de laatste antilymfoombehandeling een onderzoeksmiddel bevatte
• Screening computertomografie (CT) scan met betrokkenheid van ten minste 1 tweedimensionale laesie/knoop >1,5 cm
• Screening [18F] fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)-scans moeten een positieve laesie aantonen die compatibel is met computertomografie (CT) gedefinieerde anatomische tumorlocaties
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2
• Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Patiënten moeten een aanvaardbare orgaanfunctie hebben
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke seksuele partner hebben die zwanger kan worden, moeten ervoor zorgen dat hun partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Komt in aanmerking voor curatieve bergingstherapie met hoge dosis gevolgd door stamceltransplantatie
• Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan DLBCL behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst dat is behandeld met curatieve therapie. Andere eerdere maligniteiten zijn alleen toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste drie jaar ziektevrij en zonder andere behandeling dan hormonen is geweest.
• Ongevoelig voor gemcitabine en/of oxaliplatine
• Contra-indicaties voor gemcitabine, oxaliplatine en/of rituximab zoals beoordeeld door de onderzoeker. Overgevoeligheid voor oxaliplatine
• Onopgeloste toxiciteit van CTCAE-graad > 1 door eerdere antilymfoomtherapie (behalve alopecia)
• Significante gelijktijdige medische ziekte of aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren. bijv. symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van extra systolen van kleine geleidingsafwijkingen
• Een infectie die behandeling vereist bij de start van de proefmedicatie.
• Actieve hepatitis B of hepatitis C, of ​​laboratoriumbewijs voor een chronische infectie of HIV-infectie (testresultaten die bij routinematige diagnostiek worden uitgevoerd, zijn acceptabel als ze binnen 14 dagen vóór de eerste onderzoeksdosis worden gedaan)
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Dit geldt ook voor de vrouwelijke seksuele partners van een mannelijke deelnemer
• Bekend alcohol- of drugsmisbruik dat volgens het oordeel van de onderzoekers de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
• Voorafgaande behandeling met CD37-antilichaam