Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 836826-GemOxin annoksen ja BI 836826-GemOxin tehokkuuden määrittäminen vs. R-GemOx potilailla, joilla on uusiutunut/tulehduksellinen DLBCL

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin monikeskustutkimusvaiheen Ib/II koe BI 836826:n annoksen määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOx) kanssa sekä BI 836826-GemOxin tehokkuus verrattuna rituksimabiin (R)- GemOx (R-GemO) relapsed/tientsin kanssa Refractory Diffuse Large B-solu Lymfooma (DLBCL), jotka eivät ole oikeutettuja autologiseen/allogeeniseen kantasolusiirtoon tai jotka ovat uusiutuneet/edenneet sen jälkeen

Osa 1 (vaihe Ib)

Ensisijainen tavoite:

BI 836826:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä GemOxin kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida BI 836826:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä GemOxin kanssa, ja tutkia alustavaa tehoa kokonaisvasteen suhteen tutkijan arvion perusteella.

Osa 2 (vaihe II satunnaistettu)

Ensisijainen tavoite:

Tehokkuuden tutkiminen kokonaisvastesuhteen (PR+ CR) avulla, joka perustuu keskitettyyn tarkasteluarviointiin potilailla, joilla on uusiutunut DLBCL ja joita hoidettiin BI 836826-GemOxilla verrattuna R-GemOx:iin.

Toissijainen tavoite:

Tehokkuuden tutkiminen täydellisen remissioasteen avulla, joka perustuu keskitettyyn tarkasteluarviointiin potilailla, joilla on uusiutunut DLBCL ja joita hoidettiin BI 836826-GemOxilla verrattuna rituksimabiin + gemsitabiiniin + oksaliplatiiniin (RGemOx).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • A. O. S. Maria della Misericordia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, uusiutunut/refraktiivinen, diffuusi suuri B-solulymfooma (mukaan lukien transformoitunut follikulaarinen lymfooma), jotka ovat saaneet anti-CD20-täydennettyä antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ja jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon, jota seuraa autologinen kantasolusiirto tai ovat uusiutuneet/edenneet autologisen/allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa suoritettu allogeeninen kantasolusiirto on sallittu, jos potilaat eivät tarvitse immuunivastetta heikentävää hoitoa eikä heillä ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -taudista.
  • Potilas ei ole saanut lymfoomahoitoa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta: viimeisen 14 päivän aikana tai lyhyemmän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, jos viimeinen lymfoomahoito sisälsi tutkittavaa ainetta
  • Seulontatietokonetomografia (CT), johon liittyy vähintään yksi kaksiulotteinen leesio/solmu > 1,5 cm
  • Seulonta [18F] fluorodeoksiglukoosi (FDG) - positroniemissiotomografia (PET) skannaukset on osoitettava positiivinen leesio, joka on yhteensopiva tietokonetomografian (CT) määrittämien anatomisten kasvainkohtien kanssa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen
  • Potilailla on oltava hyväksyttävä elintoiminto
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3(R2):n mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Vasektomoitumattomien miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani, on varmistettava, että heidän kumppaninsa käyttää yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Soveltuu parantavaan suuren annoksen pelastushoitoon, jota seuraa kantasolusiirto
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai tunnettu keskushermoston (CNS) häiriö
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin DLBCL, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä, jota on hoidettu parantavalla hoidolla. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja vain, jos potilas on ollut sairaudesta ja ilman muuta kuin hormonihoitoa vähintään kolme vuotta.
  • Kestää gemsitabiinia ja/tai oksaliplatiinia
  • Gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja/tai rituksimabin vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan. Yliherkkyys oksaliplatiinille
  • Ratkaisematon toksisuus CTCAE-asteella > 1 aikaisemmasta lymfoomahoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia. esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, lukuun ottamatta vähäisiä johtumishäiriöitä
  • Hoitoa vaativa infektio koelääkkeen alussa.
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai laboratoriotodisteet kroonisesta infektiosta tai HIV-infektiosta (rutiinidiagnostiikassa tehdyt testitulokset ovat hyväksyttäviä, jos ne tehdään 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Tämä sisältää miespuolisen osallistujan naispuoliset seksikumppanit
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi hoito CD37-vasta-aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 836826-GemOx
Lääke: BI 836826
Lääke: GemOx
Active Comparator: R-GemOx
Lääke: Rituksimabi
Lääke: GemOx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla - vaihe 1b
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisestä lääkekokeesta
DLT-määritelmä sisälsi sekä ei-hematologiset että hematologiset lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AE). Haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) luokka 3 tai korkeampi ei-hematologiset haittavaikutukset sopivat DLT:hen seuraavin poikkeuksin: laboratoriopoikkeavuudet, jotka voidaan korjata hoidolla 48 tunnin sisällä; pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka hävisi 48 tunnin kuluessa asianmukaisella hoidolla; neuropatia, jonka katsotaan liittyvän oksaliplatiiniin; tai infuusioon liittyvät reaktiot (IRR). Hematologisten haittavaikutusten osalta DLT:iksi katsottiin seuraavat: Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää (d) kasvutekijöiden tuesta huolimatta; mikä tahansa kuumeinen neutropenia, joka ei hävinnyt 48 tunnin kuluessa asianmukaisella hoidolla; Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 3/4 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; epäonnistuminen verihiutaleiden palautumisessa ≥75*10^9/litra (L) 4 viikon kuluessa kierron alkamisesta; tai neutrofiilien palautuminen ≥1,0*10^9/l 4 viikon kuluessa kierron alkamisesta.
14 päivää ensimmäisestä lääkekokeesta
BI 836826:n MTD GemOx-vaiheen 1b kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisestä lääkekokeesta
MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla potilaiden määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) oli 17 % tai vähemmän (ts. enintään yksi 6 potilaasta) MTD-arviointijakson aikana (sykli 1).
14 päivää ensimmäisestä lääkekokeesta
Central Review Assessment -vaiheen II kokonaisvastaus, eli CR ja PR
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta
Keskitettyyn arvosteluarviointiin perustuva kokonaisvastaus, ts. CR ja PR keskitetyllä arviointiarviolla; CR: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen PR: Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusia paikkoja. Sponsori keskeytti oikeudenkäynnin strategisista syistä. Tämän seurauksena tutkimuksen vaihetta II ei suoritettu, joten päätepistettä ei arvioida.
jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus tutkijan arvioon perustuen - Vaihe 1b
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Kokonaisvaste, joka perustuu tutkijan arvioon, eli osittainen remissio (PR) ja täydellinen remissio (CR) tutkijan arvion mukaan; CR: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen PR: Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusia paikkoja
jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta BI 836826 -vaiheen 1b:n lääkkeen annon jälkeiseen viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Farmakokineettiset (PK) analyysit suunniteltiin suoritettavaksi. Teknisten ongelmien ja BI 836826 -ohjelman keskeyttämisen jälkeen sponsori päätti kuitenkin olla analysoimatta näytteitä uudelleen.
jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Suurin mitattu plasmapitoisuus BI 836826 (Cmax) - vaihe 1b
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Suunnitelmissa oli tehdä farmakokineettisiä analyyseja. Teknisten ongelmien ja BI 836826 -ohjelman keskeyttämisen jälkeen sponsori päätti kuitenkin olla analysoimatta näytteitä uudelleen.
jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Täydellinen vastaus (CR) Central Review Assessment -vaiheessa II
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.
Täydellinen vastaus (CR) keskitetyn tarkastelun arvioinnilla - vaihe II; CR: Kaikki sairauden todisteet katoavat. Sponsori keskeytti oikeudenkäynnin strategisista syistä. Tämän seurauksena tutkimuksen vaihetta II ei suoritettu, joten päätepistettä ei arvioida.
jopa 32 viikkoa ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1270.11
  • 2014-004794-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa