Nestorone과 병용 시 다양한 에스트라디올 수치를 갖는 피임용 질 링의 용량 결정 연구
2017년 8월 11일 업데이트: Health Decisions
정상적인 사이클링 여성에서 Nestorone®을 방출하고 Estradiol 용량을 증가시키는 피임용 질 링을 사용하여 혈청 에스트라디올 수치를 평가하기 위한 용량 찾기 연구
이 임상 시험에서는 19노르 프로게스테론 유도체인 Nestorone®과 저용량의 혈청 에스트라디올(E2)을 포함하는 실리콘 고무로 만든 새로운 질 전달 시스템을 조사합니다.
연구자들은 고정 용량의 NES와 점증 용량(75μg/일, 100μg/일 또는 200μg/일)을 포함하는 세 가지 다른 피임용 질 링의 혈청 에스트라디올(E2) 수준에 대한 1개월 데이터를 평가할 계획입니다. 더 큰 피임 효능 시험을 위해 CVR을 선택하기 위한 기초로 에스트라디올의
연구 개요
상세 설명
이 복용량 찾기 연구는 Nestorone®을 방출하는 피임 질 링을 사용하고 정상적인 사이클링 여성에서 에스트라디올 복용량을 증가시켜 혈청 에스트라디올 수치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목적은 피임용 질 링(CVR)을 선택하기 위한 기준으로 고정 용량의 Nestorone®(NES)과 증가하는 용량의 에스트라디올을 포함하는 세 가지 다른 피임용 질 링의 혈청 에스트라디올(E2) 수치에 대한 1개월 데이터를 평가하는 것입니다. ) 피임 효능 시험을 위한 용량.
2차 목표는 NES-E2 CVR의 3가지 다른 에스트라디올 용량이 프로게스테론 수치, 출혈 및 부작용에 미치는 영향을 1개월 사용 동안 평가하고 호르몬이 없는 내복약이 출혈 패턴에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
Nestorone 혈청 수준은 링의 지속적인 사용에 대한 준수 표시로 추가로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Unit
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상당한 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 전반적으로 양호한 건강 상태.
- 등록 방문 시 18-39세.
- 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 21-35일 동안 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 온전한 자궁과 양쪽 난소가 있어야 합니다.
- 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 이전 주기 동안 효과적인 피임법의 지속적인 사용(참고: 이전 주기에서 경구, 경피, 질, 이식형 또는 자궁내 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 치료 시작 최소 7일 전에 중단해야 하며 치료 중단 이후 무방비 성교를 하지 않아야 합니다. 방법).
- 비호르몬 피임법(구리 IUD 포함)을 지속적으로 사용하는 것으로 정의되는 임신 위험이 높지 않음 정관 수술을 받은 불임 남성 파트너가 있습니다. 금욕하라. 또는 치료 시작부터 연구 종료(회복 기간 포함)까지 동성 관계에 있어야 합니다.
- 입원 방문 시 음성 임신 테스트를 받으십시오.
- 입원 방문 시 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 이완기 혈압(BP) ≤85mmHg 및 수축기 혈압 ≤135mmHg를 유지하십시오.
- 연구 동안 비수성 질 윤활제의 사용을 자제합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구 장소의 집수 지역에 거주하지 않음.
- 프로게스틴 또는 에스트로겐에 알려진 과민증.
다음을 포함하는 복합 에스트로겐-프로게스틴 피임제 사용에 대한 금기 사항:
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
- 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 과거 병력.
- 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 암시하는 55세 미만의 직계 가족의 정맥 혈전증 또는 색전증의 병력.
- 혈전증 또는 색전증의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 증가된 위험을 암시하는 기타 개인 또는 가족 병력.
- 뇌졸중의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종.
- 자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전에 호르몬 피임약을 사용한 황달.
- 간 선종 또는 암종.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 35세 이상이거나 시험 기간 동안 35세가 될 여성의 흡연; 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 미만의 여성은 심혈관 질환(CVD) 및 혈전색전증(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 젊은 나이에 CVD의 가족력.
- 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통(예: 전조를 동반한 편두통)
- 연구 중 임신을 원하는 경우.
- 모유 수유.
- 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 후 시험에 포함될 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다. 질 감염(효모, 트리코모나스 또는 세균성 질염)이 있는 피험자는 치료 후 등록할 수 있습니다. 연구자는 피험자가 재감염 위험이 높은지 결정해야 합니다. 다수의 섹스 파트너, 치료받지 않은 파트너, 그러한 대상이 포함될 수 있는지 여부. PI/의료지정인 평가 및 현지 실무 기준에 따라 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구 참여 중 치료가 필요한 현재 지역 또는 국가 지침에 따라 관리되는 임상적으로 유의한 알려진 Pap 테스트 이상.
- 알려진 양성 또는 악성 간 종양; 알려진 활성 간 질환.
- 침윤성 암(비흑색종 피부암을 제외한 모든 암종 또는 육종의 과거 병력).
- 연구자의 견해로는 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있는 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증.
- 현재 알코올 중독 또는 약물 남용으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자에 의해 임상적으로 유의하게 지정된 상승된 혈청 공복 임상 화학 값 또는 전체 혈구 수(CBC) 값.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 알려진 손상된 시상하부-뇌하수체-부신 보호 구역.
- 체질량 지수(BMI) >35.
- 주사 가능한 피임약(예: cyclofem 또는 depo-medroxyprogesterone acetate) 등록 전 9개월 동안 또는 마지막 주사 이후 자발적 월경 없음
- 치료 주기 시작 전 7일 이내에 경구, 경피, 질, 이식 또는 자궁내 피임약을 사용하십시오. (구리 IUD는 허용됩니다. Levonorgestrel 방출 IUD는 허용되지 않습니다.) 참고: 이러한 방법의 중단은 이 연구에 등록한 목적과 관련 없는 개인적인 이유여야 합니다.
- 실리콘 고무에 대한 알려진 과민성.
- 독성 쇼크 증후군의 병력.
- 방광낭종 또는 직장낭종 또는 질 링의 사용을 방해하는 기타 해부학적 이상.
- 연구 참여 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
- 심한 변비.
- 정기적으로 간 효소 유도제 또는 억제제를 사용합니다.
- 알려진 HIV 감염.
- 등록 전 지난 1년 이내의 비만 수술. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nestorone®/ 에스트라디올 75
장치: NES 200mcg/일 및 에스트라디올 75ug/일을 포함하는 Nestorone®/Estradiol 피임용 질 링
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피임용 질 링의 3개 암에는 고정 용량(200mcg/일)의 Nestorone®과 점증 용량(75µg/d, 100µg/d 또는 200µg/d/일)의 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
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실험적: Nestorone®/에스트라디올 100
장치: NES 200mcg/일 및 에스트라디올 100ug/일을 포함하는 Nestorone®/Estradiol 피임용 질 링
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피임용 질 링의 3개 암에는 고정 용량(200mcg/일)의 Nestorone®과 점증 용량(75µg/d, 100µg/d 또는 200µg/d/일)의 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
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실험적: Nestorone®/ 에스트라디올 200
장치: NES 200mcg/일 및 에스트라디올 200ug/일을 포함하는 Nestorone®/Estradiol 피임용 질 링
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피임용 질 링의 3개 암에는 고정 용량(200mcg/일)의 Nestorone®과 점증 용량(75µg/d, 100µg/d 또는 200µg/d/일)의 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 가지 다른 피임 질 링의 혈청 에스트라디올(E2) 수치 변화
기간: 스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로게스테론 수치의 변화
기간: 스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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질 출혈 - 양과 빈도
기간: 스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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부작용
기간: 스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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스터디 링을 삽입하기 전에(1일차) 평가가 이루어집니다. 4일 또는 ; 연구 링 사용 중(대략 7일 또는 8일, 11일 또는 12일, 14일 또는 15일, 18일 또는 19일, 21일 또는 22일, 25일 또는 26일) 및 연구 링 제거 시(28-30일) 매주 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Diana Blithe, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .