Annoksenhakututkimus ehkäisyä sisältävästä emätinrenkaasta, jossa on erilaisia ​​estradiolitasoja yhdessä Nestoronen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvä yleinen terveydentila ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
2. Ilmoittautumiskäynnillä ikä 18-39 vuotta.
3. Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä
4. Sinulla on ehjä kohtu ja molemmat munasarjat.
5. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
6. Tehokkaan ehkäisyn johdonmukainen käyttö edellisen syklin aikana (huomaa: naisten, jotka käyttävät suun kautta, ihon läpi, emättimen, implantoitavia tai kohdunsisäisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita edellisen syklin aikana, on oltava lopetettu vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista, eikä heillä ole ollut suojaamatonta yhdyntää hoidon lopettamisen jälkeen menetelmä).
7. Ei suuri raskauden riski, määritellään jatkuvaksi ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän (mukaan lukien kuparikierukan) käyttämiseksi; sinulla on kirurgisesti steriili mieskumppani, jolle on tehty vasektomia; olla pidättyväinen; tai olla samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa hoidon alusta tutkimuksesta lopettamiseen asti (mukaan lukien toipumisaika).
8. Tee negatiivinen raskaustesti vastaanottokäynnillä.
9. Diastolinen verenpaine (BP) ≤85 mmHg ja systolinen verenpaine ≤135 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen vastaanottokäynnillä.
10. Halukas pidättäytymään ei-vesipohjaisen emättimen liukasteen käytöstä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
2. Ei asu tutkimusalueen valuma-alueella.
3. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai estrogeenille.

4. Vasta-aiheet estrogeeni-progestiini-yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön, mukaan lukien:

   • Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
   • Aiempi henkilökohtainen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
   • Aiempi laskimotukos tai veritulppa alle 55-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella, mikä viittaa perheen koagulaatiojärjestelmän häiriöön.
   • Aiempi tromboosi tai embolia TAI mikä tahansa muu henkilökohtainen tai perhehistoria, joka tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen riskiin.
   • Aivohalvauksen historia.
   • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
   • Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
   • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
   • Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä.
   • Maksan adenoomat tai karsinoomat.
   • Tunnettu tai epäilty raskaus.
   • Tupakointi naisilla, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita tai täyttävät 35 vuotta tutkimuksen aikana; Alle 35-vuotiaat naiset, jotka polttavat 15 savuketta tai enemmän päivässä, tulee tutkijan arvioida niiden sisällyttämiseksi riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja tromboemboliaan, esim. lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien suvussa nuorena.
   • Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
   • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita (esim. migreeni auroilla).
5. Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
6. Imetys.
7. Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeiseen tutkimukseen; kumppanihoito on myös suositeltavaa. Potilaat, joilla on emätintulehdus (hiiva, trichomonis tai bakteerivaginoosi), voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeen. Tutkijoiden tulee määrittää, onko koehenkilöillä suuri riski saada uudelleen tartunta, esim. useita seksikumppaneita, hoitamaton kumppani ja voidaanko tällaiset kohteet sisällyttää mukaan. PI:n/lääketieteellisen henkilön arvioinnin ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti naiset, joilla on aiemmin ollut sukuelinten herpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia.
8. Tunnettu kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus, jota hoidetaan nykyisten paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
9. Tunnetut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; tunnettu aktiivinen maksasairaus.
10. Invasiivinen syöpä (aiemmin mikä tahansa karsinooma tai sarkooma, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
11. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, jota tutkijan mielestä hormonaalisen ehkäisyn käyttö voi pahentaa.
12. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
13. Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan kliinisesti merkitseviksi määrittämät kohonneet seerumin paastokemialliset arvot tai täydellisen verenkuvan (CBC) arvot.
14. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
15. Tunnettu vajaatoiminta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisreservi.
16. Painoindeksi (BMI) >35.
17. Injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syklofeemi tai depo-medroksiprogesteroniasetaatti) 9 kuukauden aikana ennen osallistumista tai ei spontaaneja kuukautisia viimeisen injektion jälkeen.
18. Oraalisten, transdermaalisten, emättimen, implantoitavien tai kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden käyttö 7 vuorokauden aikana ennen hoitojakson alkua. (Kuparikierukka on sallittu. Levonorgestreeliä vapauttava IUD ei ole sallittu.) HUOMAA: Näiden menetelmien käytön lopettamisen on täytynyt johtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen.
19. Tunnettu yliherkkyys silikonikumille.
20. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
21. Cystoceles tai rectoceles tai muu anatominen poikkeavuus, joka estäisi emättimen renkaan käytön.
22. Suunnittelee suuria leikkauksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
23. Vaikea ummetus.
24. Maksaentsyymi-induktorien tai -estäjien säännöllinen käyttö.
25. Tunnettu HIV-infektio.
26. Bariatrinen leikkaus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.