Dosefinnende studie av prevensjonsvaginal ring med forskjellige østradiolnivåer i kombinasjon med nestoron

Inklusjonskriterier:

1. God generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling.
2. Alder 18-39 år, inklusive, ved påmeldingsbesøket.
3. Ha en vanlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager når du ikke bruker hormonell prevensjon
4. Har en intakt livmor og begge eggstokkene.
5. Evne og villig til å følge protokollen og signere et informert samtykke.
6. Konsekvent bruk av effektiv prevensjon under den foregående syklusen (merk: kvinner som bruker orale, transdermale, vaginale, implanterbare eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler i den foregående syklusen, må ha avbrutt minst 7 dager før behandlingsstart og ikke hatt ubeskyttet samleie siden de avsluttet metode).
7. Ikke i høy risiko for graviditet, definert som konsekvent bruk av en ikke-hormonell prevensjonsmetode (inkludert kobberspiral); ha en kirurgisk steril mannlig partner med vasektomi; være avholdende; eller være i et forhold av samme kjønn fra behandlingsstart til studieavslutning (inkludert restitusjonsperiode).
8. Ha negativ graviditetstest ved innleggelsesbesøket.
9. Ha et diastolisk blodtrykk (BP) ≤85 mm Hg og systolisk BP ≤135 mm Hg etter 5 minutters hvile i sittende stilling ved innleggelsesbesøket.
10. Villig til å avstå fra bruk av ikke-vannbasert vaginalt smøremiddel under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene (før screening) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
2. Bor ikke i nedslagsfeltet til studiestedet.
3. Kjent overfølsomhet for gestagen eller østrogen.

4. Kontraindikasjoner for bruk av kombinert østrogen-progestin prevensjon inkludert:

   • Tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
   • Tidligere personlig historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
   • Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslektning <55 år, noe som tyder på familiær defekt i blodkoagulasjonssystemet.
   • Anamnese med trombose eller emboli ELLER annen personlig eller familiehistorie som etter etterforskerens mening tyder på økt risiko.
   • Historie om hjerneslag.
   • Kjent eller mistenkt karsinom i brystet.
   • Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.
   • Udiagnostisert unormal genital blødning.
   • Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
   • Hepatiske adenomer eller karsinomer.
   • Kjent eller mistenkt graviditet.
   • Røyking hos kvinner som er 35 år eller eldre eller vil være 35 år i løpet av forsøket; kvinner <35 år som røyker 15 sigaretter eller mer per dag, må vurderes av etterforskeren for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke deres risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og tromboemboli, f.eks. lipidnivåer, glukosenivå, BP, BMI, familiehistorie med CVD i ung alder.
   • Anamnese med retinale vaskulære lesjoner, uforklarlig delvis eller fullstendig synstap.
   • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer (f.eks. migrene med auraer).
5. Ønske om å bli gravid under studiet.
6. Amming.
7. Udiagnostisert vaginal utflod eller vaginale lesjoner eller abnormiteter. Personer diagnostisert ved screening med en klamydia- eller gonokokkinfeksjon kan inkluderes i forsøket etter behandling; partnerbehandling anbefales også. Personer med vaginal infeksjon (sopp, trichomonis eller bakteriell vaginose) kan bli registrert etter behandling. Etterforskere bør ta en avgjørelse om forsøkspersoner har høy risiko for reinfeksjon, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om slike forsøkspersoner kan inkluderes. I samsvar med PI/medisinsk utpekt vurdering og lokale standarder for praksis, kan kvinner med en historie med genital herpes inkluderes hvis utbrudd er sjeldne.
8. En kjent klinisk signifikant Pap-testavvik, som håndteres av gjeldende lokale eller nasjonale retningslinjer som vil kreve behandling under studiedeltakelse.
9. Kjente godartede eller ondartede levertumorer; kjent aktiv leversykdom.
10. Invasiv kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft).
11. Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter utrederens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon.
12. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk.
13. Forhøyede fasteverdier for klinisk kjemi i serum eller verdier for fullstendig blodtelling (CBC) angitt klinisk signifikant av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
14. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
15. Kjent nedsatt hypotalamus-hypofyse-binyrereserve.
16. Kroppsmasseindeks (BMI) >35.
17. Bruk av injiserbare prevensjonsmidler (f. cyclofem eller depo-medroxyprogesteronacetat) i løpet av 9 måneder før påmelding eller ingen spontan menstruasjon siden siste injeksjon.
18. Bruk av orale, transdermale, vaginale, implanterbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 7 dager før start av behandlingssyklusen. (Kobberspiral er tillatt. Levonorgestrel-frigjørende spiral er ikke tillatt.) MERK: Seponering av noen av disse metodene må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med påmelding til denne studien.
19. Kjent overfølsomhet for silikongummi.
20. Historie med toksisk sjokksyndrom.
21. Cystoceles eller rectoceles eller andre anatomiske abnormiteter som vil utelukke bruk av en vaginal ring.
22. Planlegger å gjennomgå større operasjoner under studiedeltakelsen.
23. Alvorlig forstoppelse.
24. Regelmessig bruk av leverenzymindusere eller -hemmere.
25. Kjent HIV-infeksjon.
26. Fedmekirurgi i løpet av det siste året før påmelding. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien.