Különböző ösztradiolszintű fogamzásgátló hüvelygyűrű dózismegállapítási vizsgálata Nestorone-val kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. Jó általános egészségi állapot, krónikus betegségek nélkül, amelyek jelentős orvosi ellátást igénylő időszakos exacerbációkat eredményeznek.
2. 18-39 éves korig, beiratkozáskor.
3. Legyen rendszeres 21-35 napos menstruációs ciklusa, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást
4. Ép méhe és mindkét petefészke legyen.
5. Képes és hajlandó betartani a jegyzőkönyvet, és aláírni egy tájékozott hozzájárulást.
6. A hatékony fogamzásgátlás következetes alkalmazása az előző ciklus során (megjegyzés: azoknak a nőknek, akik az előző ciklusban orális, transzdermális, hüvelyi, beültethető vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlót használnak, legalább 7 nappal a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk, és a kezelés abbahagyása óta nem élhettek védekezés nélküli közösülést módszer).
7. Nem nagy a terhesség kockázata, amely nem hormonális fogamzásgátló módszert (beleértve a réz IUD-t is) következetesen alkalmaz; műtétileg steril férfi partnere van vazektómián; légy absztinens; vagy azonos nemű párkapcsolatban él a kezelés kezdetétől a vizsgálatból való kilépésig (beleértve a felépülési időszakot is).
8. Legyen negatív terhességi teszt a felvételi látogatáson.
9. A diasztolés vérnyomás (BP) ≤ 85 Hgmm és a szisztolés vérnyomás ≤ 135 Hgmm 5 perc ülő helyzetben történő pihenés után a felvételi viziten.
10. Hajlandó tartózkodni a nem vízbázisú hüvelyi síkosítók használatától a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz az elmúlt 30 napon belül (a szűrést megelőzően), vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez.
2. Nem lakik a vizsgálóhely vonzáskörzetében.
3. Ismert túlérzékenység progesztinekkel vagy ösztrogénnel szemben.

4. A kombinált ösztrogén-progesztin fogamzásgátló használatának ellenjavallatai, beleértve:

   • Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek.
   • Mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek a múltban.
   • Vénás trombózis vagy embólia anamnézisében 55 év alatti elsőfokú rokonnál, ami a véralvadási rendszer családi rendellenességére utal.
   • Az anamnézisben szereplő trombózis vagy embólia VAGY bármilyen más személyes vagy családi anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatra utal.
   • A stroke története.
   • Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma.
   • Endometrium karcinóma vagy egyéb ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
   • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
   • Terhesség vagy korábbi hormonális fogamzásgátló szedése esetén jelentkező kolesztatikus sárgaság.
   • Máj adenomák vagy karcinómák.
   • Ismert vagy feltételezett terhesség.
   • Dohányzás 35 év feletti vagy 35 évesnél idősebb nőknél a vizsgálat során; a napi 15 cigarettát vagy többet elszívó 35 évnél fiatalabb nőket a vizsgálónak értékelnie kell olyan kockázati tényezők alapján, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a thromboembolia kockázatát, pl. lipidszint, glükózszint, vérnyomás, BMI, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében fiatal korban.
   • A retina vaszkuláris elváltozásai a kórtörténetben, megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés.
   • Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás (pl. aurával járó migrén).
5. Terhesség vágya a vizsgálat alatt.
6. Szoptatás.
7. Nem diagnosztizált hüvelyi folyás vagy hüvelyi elváltozások vagy rendellenességek. A szűrés során Chlamydia- vagy gonococcus-fertőzéssel diagnosztizált alanyok a kezelést követően bevonhatók a vizsgálatba; partnerkezelés is javasolt. Hüvelyfertőzésben (élesztőgomba, trichomonis vagy bakteriális vaginosis) szenvedő alanyok a kezelés után is bekerülhetnek a felvételbe. A vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy az alanyok nagy kockázatnak vannak kitéve az újrafertőződésre, pl. több szexuális partner, nem kezelt partner, és hogy az ilyen alanyok beszámíthatók-e. A PI/orvosi megbízott értékelésének és a helyi gyakorlatnak megfelelően a genitális herpesz kórtörténetében szereplő nők is bevonhatók, ha a járványok ritkán fordulnak elő.
8. Ismert, klinikailag jelentős Pap-teszt-rendellenesség, amelyet a jelenlegi helyi vagy nemzeti irányelvek kezelnek, és amely kezelést igényel a vizsgálatban való részvétel során.
9. Ismert jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; ismert aktív májbetegség.
10. Invazív rák (bármilyen karcinóma vagy szarkóma a múltban, kivéve a nem melanómás bőrrákot).
11. Jelenlegi vagy korábbi, orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amelyet a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthat hormonális fogamzásgátló alkalmazása.
12. Ismert vagy gyanított jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
13. Emelkedett szérum éhgyomri klinikai kémiai értékek vagy teljes vérkép (CBC) értékek, amelyeket a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló klinikailag szignifikánsnak minősített.
14. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
15. Ismert károsodott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tartalék.
16. Testtömegindex (BMI) >35.
17. Injekciós fogamzásgátlók használata (pl. ciklofem vagy depo-medroxiprogeszteron-acetát) a felvételt megelőző 9 hónapban, vagy az utolsó injekció óta nem volt spontán menstruáció.
18. Orális, transzdermális, vaginális, beültethető vagy intrauterin fogamzásgátlók alkalmazása a kezelési ciklus kezdete előtt 7 napon belül. (A réz IUD megengedett. A levonorgestrel felszabadító IUD nem megengedett.) MEGJEGYZÉS: Ezen módszerek bármelyikének abbahagyásának olyan személyes okokból kellett történnie, amelyek nem kapcsolódnak a tanulmányba való beiratkozás céljához.
19. Szilikongumival szembeni ismert túlérzékenység.
20. A toxikus sokk szindróma története.
21. Cystoceles vagy rectoceles vagy egyéb anatómiai rendellenesség, amely kizárná a hüvelygyűrű használatát.
22. Nagy műtétet tervez a tanulmányban való részvétel során.
23. Súlyos székrekedés.
24. Májenzim-induktorok vagy -gátlók rendszeres alkalmazása.
25. Ismert HIV-fertőzés.
26. Bariátriai műtét a felvételt megelőző egy évben. Olyan problémái vagy aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát.