Dossökningsstudie av preventivmedelsvaginalring med olika estradiolnivåer i kombination med nestoron

Inklusionskriterier:

1. God allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
2. Ålder 18-39 år, inklusive, vid inskrivningsbesöket.
3. Ha en regelbunden menstruationscykel på 21-35 dagar när du inte använder hormonella preventivmedel
4. Har en intakt livmoder och båda äggstockarna.
5. Kan och vill följa protokollet och underteckna ett informerat samtycke.
6. Konsekvent användning av effektiva preventivmedel under den föregående cykeln (observera: kvinnor som använder orala, transdermala, vaginala, implanterbara eller intrauterina hormonella preventivmedel i den föregående cykeln måste ha avbrutit minst 7 dagar före behandlingsstart och inte haft oskyddat samlag sedan de avbröts metod).
7. Inte i hög risk för graviditet, definierat som att man konsekvent använder en icke-hormonell preventivmetod (inklusive kopparspiraler); har en kirurgiskt steril manlig partner med en vasektomi; vara abstinent; eller vara i ett samkönat förhållande från behandlingsstart till studieavslut (inklusive återhämtningsperiod).
8. Har negativt graviditetstest vid intagningsbesöket.
9. Ha ett diastoliskt blodtryck (BP) ≤85 mm Hg och systoliskt blodtryck ≤135 mm Hg efter 5 minuters vila i sittande ställning vid intagningsbesöket.
10. Villig att avstå från användning av icke-vattenbaserat vaginalt glidmedel under studien.

Exklusions kriterier:

1. Att delta i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna (före screening) eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie.
2. Bor inte i studieplatsens upptagningsområde.
3. Känd överkänslighet mot gestagen eller östrogen.

4. Kontraindikationer för kombinerad användning av östrogen-progestin preventivmedel inklusive:

   • Tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
   • Tidigare personlig historia av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar.
   • Historik av venös trombos eller emboli hos en släkting i första graden <55 år, vilket tyder på familjär defekt i blodkoagulationssystemet.
   • Anamnes med trombos eller emboli ELLER annan personlig eller familjehistoria som enligt utredarens åsikt tyder på ökad risk.
   • Historia av stroke.
   • Känt eller misstänkt cancer i bröstet.
   • Karcinom i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
   • Odiagnostiserad onormal genital blödning.
   • Kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare användning av hormonella preventivmedel.
   • Leveradenom eller karcinom.
   • Känd eller misstänkt graviditet.
   • Rökning hos kvinnor som är 35 år och äldre eller kommer att fylla 35 år under försökets gång; kvinnor <35 år som röker 15 cigaretter eller mer per dag måste utvärderas av utredaren för inkludering baserat på riskfaktorer som skulle öka deras risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och tromboembolism, t.ex. lipidnivåer, glukosnivå, BP, BMI, familjehistoria av CVD vid ung ålder.
   • Historik av retinala vaskulära lesioner, oförklarad partiell eller fullständig synförlust.
   • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom (t.ex. migrän med auror).
5. Önskan att bli gravid under studien.
6. Amning.
7. Odiagnostiserade flytningar eller vaginala lesioner eller abnormiteter. Patienter som vid screening diagnostiserats med en klamydia- eller gonokockinfektion kan inkluderas i prövningen efter behandling; partnerbehandling rekommenderas också. Patienter med vaginal infektion (jäst, trichomonis eller bakteriell vaginos) kan inkluderas efter behandling. Utredarna bör avgöra om försökspersoner löper hög risk för återinfektion, t.ex. flera sexpartners, obehandlad partner och om sådana ämnen kan inkluderas. I enlighet med PI/medicinsk utsedd bedömning och lokala standarder för praxis, kan kvinnor med en historia av genital herpes inkluderas om utbrott är sällsynta.
8. En känd kliniskt signifikant Pap-testavvikelse, som hanteras av gällande lokala eller nationella riktlinjer som kommer att kräva behandling under studiedeltagandet.
9. Kända godartade eller maligna levertumörer; känd aktiv leversjukdom.
10. Invasiv cancer (tidigare historia av något karcinom eller sarkom, förutom icke-melanom hudcancer).
11. Nuvarande eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvärras genom användning av ett hormonellt preventivmedel.
12. Känd eller misstänkt aktuell alkoholism eller drogmissbruk.
13. Förhöjda serumvärden för klinisk kemi vid fasta eller värden för fullständigt blodvärde (CBC) betecknade som kliniskt signifikanta av utredaren eller medicinskt kvalificerad underprövare.
14. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
15. Känd försämrad hypotalamus-hypofys-binjure-reserv.
16. Body mass index (BMI) >35.
17. Användning av injicerbara preventivmedel (t.ex. cyklofem eller depo-medroxiprogesteronacetat) under de 9 månaderna före inskrivningen eller ingen spontan mens sedan senaste injektionen.
18. Användning av orala, transdermala, vaginala, implanterbara eller intrauterina preventivmedel inom 7 dagar före start av behandlingscykeln. (Kopparspiral är tillåtet. Levonorgestrel frisättande spiral är inte tillåtet.) OBS: Avbrytande av någon av dessa metoder måste ha varit av personliga skäl som inte är relaterade till syftet med registreringen i denna studie.
19. Känd överkänslighet mot silikongummi.
20. Historik av toxiskt chocksyndrom.
21. Cystoceles eller rectoceles eller annan anatomisk abnormitet som skulle utesluta användning av en vaginal ring.
22. Planerar att genomgå en större operation under studiedeltagandet.
23. Svår förstoppning.
24. Användning av leverenzyminducerare eller -inhibitorer regelbundet.
25. Känd HIV-infektion.
26. Bariatrisk kirurgi under det senaste året före inskrivningen. Har frågor eller bekymmer (enligt utredarens bedömning) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie.