Badanie ustalania dawki antykoncepcyjnego krążka dopochwowego z różnymi poziomami estradiolu w połączeniu z Nestoronem

Kryteria przyjęcia:

1. Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
2. Wiek 18-39 lat włącznie, podczas wizyty rejestracyjnej.
3. Mieć regularny cykl menstruacyjny trwający 21-35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej
4. Mieć nienaruszoną macicę i oba jajniki.
5. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody.
6. Konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji w poprzednim cyklu (uwaga: kobiety, które w poprzednim cyklu stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, przezskórne, dopochwowe, wszczepialne lub domaciczne, muszą przerwać stosowanie co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem metoda).
7. Nie występuje duże ryzyko ciąży, definiowane jako konsekwentne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji (w tym miedzianych wkładek domacicznych); mieć chirurgicznie bezpłodnego partnera po wazektomii; być abstynentem; lub być w związku z osobą tej samej płci od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (w tym okres rekonwalescencji).
8. Wykonaj negatywny test ciążowy na wizycie przyjęć.
9. Mieć ciśnienie rozkurczowe (BP) ≤85 mm Hg i skurczowe ≤135 mm Hg po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej na wizycie przyjęć.
10. Chęć powstrzymania się od stosowania lubrykantu dopochwowego innego niż woda podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni (przed skriningiem) lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
2. Nie mieszkają w zlewni miejsca badań.
3. Znana nadwrażliwość na progestageny lub estrogeny.

4. Przeciwwskazania do stosowania złożonych estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych, w tym:

   • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
   • Zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości.
   • Historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości u krewnego pierwszego stopnia w wieku <55 lat, sugerująca rodzinną wadę układu krzepnięcia krwi.
   • Historia zakrzepicy lub zatoru LUB jakikolwiek inny wywiad osobisty lub rodzinny, który w opinii badacza sugeruje zwiększone ryzyko.
   • Historia udaru.
   • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi.
   • Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
   • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
   • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
   • Gruczolaki lub raki wątroby.
   • Znana lub podejrzewana ciąża.
   • Palenie u kobiet, które ukończyły 35 lat lub będą miały 35 lat w trakcie badania; kobiety w wieku poniżej 35 lat, które palą 15 papierosów lub więcej dziennie, muszą zostać ocenione przez badacza pod kątem włączenia w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększałyby ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i choroby zakrzepowo-zatorowej, np. poziom lipidów, poziom glukozy, BP, BMI, wywiad rodzinny w kierunku CVD w młodym wieku.
   • Historia zmian naczyniowych siatkówki, niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku.
   • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi (np. migreny z aurą).
5. Chęć zajścia w ciążę podczas badania.
6. Karmienie piersią.
7. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy lub zmiany lub nieprawidłowości pochwy. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zakażenie Chlamydią lub gonokokiem, mogą zostać włączeni do badania po leczeniu; Zalecane jest również leczenie partnerskie. Pacjentki z infekcją pochwy (drożdże, rzęsistkowica lub bakteryjne zapalenie pochwy) mogą zostać włączone do badania po leczeniu. Badacze powinni ustalić, czy osoby są w grupie wysokiego ryzyka ponownego zakażenia, np. wielu partnerów seksualnych, nieleczony partner i czy takie osoby mogą być uwzględnione. Zgodnie z oceną PI/osoby wyznaczonej przez personel medyczny i lokalnymi standardami postępowania, kobiety z opryszczką narządów płciowych w wywiadzie mogą zostać uwzględnione, jeśli ogniska choroby są rzadkie.
8. Znana klinicznie istotna nieprawidłowość testu Pap, zgodnie z aktualnymi lokalnymi lub krajowymi wytycznymi, która będzie wymagać leczenia podczas udziału w badaniu.
9. Znane łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; znana czynna choroba wątroby.
10. Rak inwazyjny (w przeszłości jakikolwiek rak lub mięsak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
11. Obecna lub przebyta medycznie rozpoznana ciężka depresja, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
12. Znany lub podejrzewany obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
13. Podwyższone wartości chemii klinicznej surowicy na czczo lub wartości morfologii krwi (CBC) określone jako istotne klinicznie przez badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
14. Niekontrolowana choroba tarczycy.
15. Znana upośledzona rezerwa podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa.
16. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
17. Stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków (np. cyklofem lub octan medroksyprogesteronu w postaci depo) w ciągu 9 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub brak spontanicznej miesiączki od ostatniego wstrzyknięcia.
18. Stosowanie doustnych, przezskórnych, dopochwowych, implantowanych lub wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem cyklu leczenia. (Miedziana wkładka domaciczna jest dopuszczalna. IUD uwalniający lewonorgestrel jest niedozwolone.) UWAGA: Zaprzestanie którejkolwiek z tych metod musiało wynikać z przyczyn osobistych niezwiązanych z celem włączenia do tego badania.
19. Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy.
20. Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
21. Cystoceles lub rectoceles lub inne nieprawidłowości anatomiczne, które wykluczałyby użycie pierścienia dopochwowego.
22. Planowanie poddania się poważnej operacji podczas udziału w badaniu.
23. Ciężkie zaparcia.
24. Regularne stosowanie induktorów lub inhibitorów enzymów wątrobowych.
25. Znane zakażenie wirusem HIV.
26. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatniego roku przed rejestracją. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.