Étude de recherche de dose de l'anneau vaginal contraceptif avec différents niveaux d'estradiol en association avec la nestorone

Critère d'intégration:

1. Bon état de santé général général sans affection médicale chronique entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants.
2. Avoir entre 18 et 39 ans inclus lors de la visite d'inscription.
3. Avoir un cycle menstruel régulier d'une durée de 21 à 35 jours lorsque vous n'utilisez pas de contraception hormonale
4. Avoir un utérus et les deux ovaires intacts.
5. Capable et désireux de se conformer au protocole et de signer un consentement éclairé.
6. Utilisation régulière d'une contraception efficace au cours du cycle précédent (remarque : les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, vaginaux, implantables ou intra-utérins au cours du cycle précédent doivent avoir arrêté au moins 7 jours avant le début du traitement et ne pas avoir eu de rapports sexuels non protégés depuis l'arrêt du méthode).
7. Pas à haut risque de grossesse, défini comme utilisant systématiquement une méthode de contraception non hormonale (y compris les DIU au cuivre); avoir un partenaire masculin chirurgicalement stérile avec une vasectomie ; être abstinent; ou être dans une relation homosexuelle depuis le début du traitement jusqu'à la sortie de l'étude (y compris la période de récupération).
8. Avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'admission.
9. Avoir une pression artérielle (TA) diastolique ≤ 85 mm Hg et une TA systolique ≤ 135 mm Hg après 5 minutes de repos en position assise lors de la visite d'admission.
10. Disposé à s'abstenir d'utiliser un lubrifiant vaginal sans eau pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participer à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours (avant le dépistage) ou planifier de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude.
2. N'habite pas dans la zone de chalandise du site d'étude.
3. Hypersensibilité connue aux progestatifs ou aux œstrogènes.

4. Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs combinés œstrogène-progestatif, notamment :

   • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques.
   • Antécédents personnels de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques.
   • Antécédents de thrombose ou d'embolie veineuse chez un parent au premier degré âgé de moins de 55 ans suggérant une anomalie familiale du système de coagulation sanguine.
   • Antécédents de thrombose ou d'embolie OU tout autre antécédent personnel ou familial qui, de l'avis de l'investigateur, suggère un risque accru.
   • Antécédents d'AVC.
   • Carcinome du sein connu ou suspecté.
   • Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée.
   • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
   • Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux.
   • Adénomes ou carcinomes hépatiques.
   • Grossesse connue ou suspectée.
   • Tabagisme chez les femmes de 35 ans et plus ou qui auront 35 ans au cours de l'essai ; les femmes <35 ans qui fument 15 cigarettes ou plus par jour doivent être évaluées par l'investigateur pour inclusion en fonction des facteurs de risque qui augmenteraient leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de thromboembolie, par ex. taux de lipides, taux de glucose, TA, IMC, antécédents familiaux de MCV à un jeune âge.
   • Antécédents de lésions vasculaires rétiniennes, perte de vision partielle ou totale inexpliquée.
   • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux (par exemple, migraines avec auras).
5. Désir de tomber enceinte pendant l'étude.
6. Allaitement maternel.
7. Écoulement vaginal non diagnostiqué ou lésions ou anomalies vaginales. Les sujets diagnostiqués lors du dépistage avec une infection à Chlamydia ou à gonocoque peuvent être inclus dans l'essai après le traitement ; le traitement du partenaire est également recommandé. Les sujets atteints d'infection vaginale (levure, trichomonis ou vaginose bactérienne) peuvent être inscrits après le traitement. Les enquêteurs doivent déterminer si les sujets présentent un risque élevé de réinfection, par ex. partenaires sexuels multiples, partenaire non traité, et si ces sujets peuvent être inclus. Conformément à l'évaluation du PI/de la personne désignée médicalement et aux normes de pratique locales, les femmes ayant des antécédents d'herpès génital peuvent être incluses si les épidémies sont peu fréquentes.
8. Une anomalie connue du test Pap cliniquement significative, telle que gérée par les directives locales ou nationales actuelles qui nécessiteront un traitement pendant la participation à l'étude.
9. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes connues ; maladie hépatique active connue.
10. Cancer invasif (antécédents de tout carcinome ou sarcome, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
11. Dépression grave actuelle ou passée diagnostiquée médicalement, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être exacerbée par l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
12. Alcoolisme ou toxicomanie actuel connu ou soupçonné.
13. Valeurs élevées de chimie clinique sérique à jeun ou valeurs de numération globulaire complète (CBC) désignées cliniquement significatives par l'investigateur ou le sous-investigateur médicalement qualifié.
14. Maladie thyroïdienne non contrôlée.
15. Réserve hypothalamo-hypophyso-surrénalienne connue.
16. Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
17. Utilisation de contraceptifs injectables (par ex. cyclofem ou acétate de depo-médroxyprogestérone) au cours des 9 mois précédant l'inscription ou absence de règles spontanées depuis la dernière injection.
18. Utilisation de contraceptifs oraux, transdermiques, vaginaux, implantables ou intra-utérins dans les 7 jours précédant le début du cycle de traitement. (Le DIU au cuivre est autorisé. Le DIU libérant du lévonorgestrel n'est pas autorisé.) REMARQUE : L'arrêt de l'une de ces méthodes doit avoir été pour des raisons personnelles sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude.
19. Hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone.
20. Antécédents de syndrome de choc toxique.
21. Cystocèles ou rectocèles ou autre anomalie anatomique qui empêcherait l'utilisation d'un anneau vaginal.
22. Planification de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude.
23. Constipation sévère.
24. Utilisation régulière d'inducteurs ou d'inhibiteurs d'enzymes hépatiques.
25. Infection à VIH connue.
26. Chirurgie bariatrique au cours de l'année précédant l'inscription. Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.