Dosisbepalingsstudie van anticonceptie-vaginale ring met verschillende oestradiolspiegels in combinatie met Nestoron

Inclusiecriteria:

1. Goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen.
2. Leeftijd 18-39 jaar, inclusief, bij het inschrijvingsbezoek.
3. Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt
4. Heb een intacte baarmoeder en beide eierstokken.
5. In staat en bereid om het protocol na te leven en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. Consequent gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de voorgaande cyclus (opmerking: vrouwen die orale, transdermale, vaginale, implanteerbare of intra-uteriene hormonale anticonceptiva gebruiken in de voorgaande cyclus moeten ten minste 7 dagen voor aanvang van de behandeling zijn gestopt en mogen geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad sinds het stoppen van de behandeling. methode).
7. Geen hoog risico op zwangerschap, gedefinieerd als consequent gebruik van een niet-hormonale anticonceptiemethode (inclusief koperspiraaltjes); een chirurgisch steriele mannelijke partner hebben met een vasectomie; onthouding zijn; of een relatie van hetzelfde geslacht hebben vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (inclusief de herstelperiode).
8. Heb een negatieve zwangerschapstest bij het opnamebezoek.
9. Een diastolische bloeddruk (BP) ≤85 mm Hg en systolische bloeddruk ≤135 mm Hg hebben na 5 minuten rust in zittende positie bij het opnamebezoek.
10. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van niet op water gebaseerd vaginaal glijmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de screening) of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
2. Niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie.
3. Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of oestrogeen.

4. Contra-indicaties voor gecombineerd gebruik van oestrogeen-progestageenanticonceptiva, waaronder:

   • Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
   • Voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
   • Voorgeschiedenis van veneuze trombose of embolie bij een eerstegraads familielid <55 jaar, wat wijst op een familiaal defect in het bloedstollingssysteem.
   • Voorgeschiedenis van trombose of embolie OF enige andere persoonlijke of familiale voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico suggereert.
   • Geschiedenis van een beroerte.
   • Bekend of vermoed mammacarcinoom.
   • Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
   • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
   • Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptiva.
   • Hepatische adenomen of carcinomen.
   • Bekende of vermoede zwangerschap.
   • Roken bij vrouwen die 35 jaar en ouder zijn of in de loop van het onderzoek 35 jaar zullen worden; vrouwen <35 jaar die 15 sigaretten of meer per dag roken, moeten door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en trombo-embolie zouden verhogen, b.v. lipideniveaus, glucoseniveau, BP, BMI, familiegeschiedenis van HVZ op jonge leeftijd.
   • Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
   • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen (bijv. Migraine met aura's).
5. Verlangen om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
6. Borstvoeding.
7. Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding of vaginale laesies of afwijkingen. Proefpersonen die bij de screening zijn gediagnosticeerd met een chlamydia- of gonokokkeninfectie kunnen na behandeling worden opgenomen in het onderzoek; partnerbehandeling wordt ook aanbevolen. Proefpersonen met een vaginale infectie (gist, trichomonis of bacteriële vaginose) kunnen na de behandeling worden ingeschreven. Onderzoekers moeten bepalen of proefpersonen een hoog risico lopen op herinfectie, b.v. meerdere sekspartners, onbehandelde partner, en of dergelijke onderwerpen kunnen worden opgenomen. In overeenstemming met de beoordeling van PI/medisch aangewezen persoon en lokale praktijknormen, kunnen vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes worden opgenomen als uitbraken niet vaak voorkomen.
8. Een bekende klinisch significante Pap-testafwijking, zoals beheerd door de huidige lokale of nationale richtlijnen die behandeling vereist tijdens deelname aan de studie.
9. Bekende goedaardige of kwaadaardige levertumoren; bekende actieve leverziekte.
10. Invasieve kanker (voorgeschiedenis van elk carcinoom of sarcoom, behalve niet-melanome huidkanker).
11. Huidige of in het verleden medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptivum.
12. Bekend of vermoed actueel alcoholisme of drugsmisbruik.
13. Verhoogde serumwaarden voor nuchtere klinische chemie of waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker als klinisch significant zijn aangemerkt.
14. Ongecontroleerde schildklierziekte.
15. Bekende verminderde hypothalamus-hypofyse-bijnierreserve.
16. Lichaamsmassa-index (BMI) >35.
17. Gebruik van injecteerbare anticonceptiva (bijv. cyclofem of depo-medroxyprogesteronacetaat) gedurende de 9 maanden voorafgaand aan inschrijving of geen spontane menstruatie sinds de laatste injectie.
18. Gebruik van orale, transdermale, vaginale, implanteerbare of intra-uteriene anticonceptiva binnen 7 dagen voor aanvang van de behandelingscyclus. (Koperen IUD is toegestaan. Levonorgestrel die spiraaltje afgeeft is niet toegestaan.) OPMERKING: Het stopzetten van een van deze methoden moet om persoonlijke redenen zijn geweest die niets te maken hebben met het doel van inschrijving voor dit onderzoek.
19. Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber.
20. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
21. Cystoceles of rectoceles of andere anatomische afwijking die het gebruik van een vaginale ring uitsluit.
22. Van plan om tijdens deelname aan de studie een grote operatie te ondergaan.
23. Ernstige obstipatie.
24. Regelmatig gebruik van leverenzyminductoren of -remmers.
25. Bekende hiv-infectie.
26. Bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving. Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en informatie verkregen in dit onderzoek in de war kunnen sturen.