Estudio de búsqueda de dosis del anillo vaginal anticonceptivo con diferentes niveles de estradiol en combinación con nestorona

Criterios de inclusión:

1. Buena salud general en general sin condiciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa.
2. Edad 18-39 años, inclusive, en la visita de inscripción.
3. Tiene un ciclo menstrual regular de 21 a 35 días de duración cuando no usa anticonceptivos hormonales.
4. Tener un útero intacto y ambos ovarios.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y firmar un consentimiento informado.
6. Uso constante de anticonceptivos efectivos durante el ciclo anterior (nota: las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, vaginales, implantables o intrauterinos en el ciclo anterior deben haberlos interrumpido al menos 7 días antes del inicio del tratamiento y no haber tenido relaciones sexuales sin protección desde que interrumpieron el tratamiento). método).
7. Sin alto riesgo de embarazo, definido como el uso constante de un método anticonceptivo no hormonal (incluidos los DIU de cobre); tener una pareja masculina estéril quirúrgicamente con una vasectomía; ser abstinente; o estar en una relación del mismo sexo desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (incluido el período de recuperación).
8. Tener una prueba de embarazo negativa en la visita de admisión.
9. Tener una presión arterial (PA) diastólica ≤ 85 mm Hg y una PA sistólica ≤ 135 mm Hg después de 5 minutos de reposo en posición sentada en la visita de admisión.
10. Disposición a abstenerse del uso de lubricantes vaginales que no sean a base de agua durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participar en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los últimos 30 días (antes de la selección) o planear participar en otro ensayo clínico durante este estudio.
2. No residir en el área de captación del sitio de estudio.
3. Hipersensibilidad conocida a progestágenos o estrógenos.

4. Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados de estrógeno y progestágeno, que incluyen:

   • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
   • Antecedentes personales de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
   • Antecedentes de trombosis venosa o embolia en un familiar de primer grado <55 años de edad que sugiera un defecto familiar en el sistema de coagulación de la sangre.
   • Historial de trombosis o embolia O cualquier otro historial personal o familiar que, en opinión del investigador, sugiera un mayor riesgo.
   • Historia del ictus.
   • Carcinoma de mama conocido o sospechado.
   • Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
   • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
   • Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales.
   • Adenomas o carcinomas hepáticos.
   • Embarazo conocido o sospechado.
   • Tabaquismo en mujeres de 35 años o más o que tendrán 35 años durante el transcurso del ensayo; las mujeres <35 años que fuman 15 cigarrillos o más por día deben ser evaluadas por el investigador para su inclusión en función de los factores de riesgo que aumentarían su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y tromboembolismo, p. niveles de lípidos, nivel de glucosa, PA, IMC, antecedentes familiares de ECV a una edad temprana.
   • Antecedentes de lesiones vasculares retinianas, pérdida de visión parcial o completa inexplicable.
   • Dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales (por ejemplo, migrañas con auras).
5. Deseo de quedar embarazada durante el estudio.
6. Amamantamiento.
7. Secreción vaginal no diagnosticada o lesiones o anomalías vaginales. Los sujetos diagnosticados en la selección con una infección por clamidia o gonococo pueden incluirse en el ensayo después del tratamiento; También se recomienda el tratamiento de pareja. Los sujetos con infección vaginal (hongos, tricomoniasis o vaginosis bacteriana) pueden inscribirse después del tratamiento. Los investigadores deben determinar si los sujetos tienen un alto riesgo de reinfección, p. parejas sexuales múltiples, pareja no tratada, y si tales sujetos pueden incluirse. De acuerdo con la evaluación del IP/designado médico y los estándares locales de práctica, las mujeres con antecedentes de herpes genital pueden incluirse si los brotes son poco frecuentes.
8. Una anormalidad clínicamente significativa conocida en la prueba de Papanicolaou, según lo manejan las pautas locales o nacionales actuales que requerirán tratamiento durante la participación en el estudio.
9. Tumores hepáticos benignos o malignos conocidos; enfermedad hepática activa conocida.
10. Cáncer invasivo (antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma, excepto cáncer de piel no melanoma).
11. Depresión grave diagnosticada médicamente, actual o pasada, que, en opinión del investigador, podría exacerbarse con el uso de un anticonceptivo hormonal.
12. Alcoholismo o abuso de drogas actual conocido o sospechado.
13. Valores elevados de bioquímica clínica en suero en ayunas o valores de hemograma completo (CBC) designados como clínicamente significativos por el investigador o subinvestigador médicamente calificado.
14. Enfermedad tiroidea no controlada.
15. Deterioro conocido de la reserva hipotálamo-pituitaria-suprarrenal.
16. Índice de masa corporal (IMC) >35.
17. Uso de anticonceptivos inyectables (p. ciclofem o acetato de medroxiprogesterona de depósito) durante los 9 meses anteriores a la inscripción o sin menstruación espontánea desde la última inyección.
18. Uso de anticonceptivos orales, transdérmicos, vaginales, implantables o intrauterinos dentro de los 7 días previos al inicio del ciclo de tratamiento. (El DIU de cobre está permitido. No se permite el DIU liberador de levonorgestrel.) NOTA: La interrupción de cualquiera de estos métodos debe haber sido por motivos personales no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio.
19. Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona.
20. Antecedentes de síndrome de shock tóxico.
21. Cistoceles o rectoceles u otra anomalía anatómica que impediría el uso de un anillo vaginal.
22. Planificación para someterse a una cirugía mayor durante la participación en el estudio.
23. Estreñimiento severo.
24. Uso regular de inductores o inhibidores de las enzimas hepáticas.
25. Infección por VIH conocida.
26. Cirugía bariátrica en el último año antes de la inscripción. Tiene problemas o inquietudes (a juicio del investigador) que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio.