유방 절제술 후 출혈 및 장액종 형성에 대한 국소 Tranexamic acid의 효과
2020년 5월 8일 업데이트: St. Olavs Hospital
유방 절제술을 받는 환자의 수술 후 출혈 및 장액종 형성에 대한 Tranexamic Acid의 국소 투여 효과: 전향적 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구
수술 후 출혈을 줄이기 위한 개입이 매우 중요합니다. 본 연구에서는 주사용으로 고안된 트라넥삼산을 수술 중 생성된 생 상처 표면에 직접 도포(국소 적용)하는 효과를 조사할 것입니다. 국소 적용을 통해 소량의 약물이 넓은 상처 부위에 도달할 수 있고, 노출된 상처 표면에서는 약물 농도가 높지만 체내에서는 농도가 매우 낮고 바늘로 인한 부상 위험이 없습니다. 연구자들은 최근 국소적으로 적용된 트라넥삼산이 양면 유방 축소 수술을 받은 여성의 출혈을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이제 국소 적용 tranexamic acid가 유방암에 대한 유방 수술 후 출혈을 줄이는지 여부를 연구할 것입니다.
유방암 수술 후 환자는 오래 지속되는 장액종 문제를 경험할 수도 있습니다. 따라서 동시에 국소 트라넥삼산이 이들 환자에서 장액종 발병을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, 노르웨이
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암
- 겨드랑이 림프절 절제를 동반하거나 동반하지 않고 편측 유방절제술을 받는 경우
- 연구에 대한 적절한 구두 및 서면 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 혈전 색전증 질환 또는 혈전 색전증 위험이 높으며 절차와 관련하여 추가 항응고가 필요합니다.
- 트라넥삼산/Cyklokapron®에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 트라넥삼산
봉합 전에 수술 상처에 바르는 트라넥삼산
|
트라넥삼산 25mg/ml 20ml로 수술 상처 표면을 적십니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
봉합 전에 수술 상처에 식염수를 바르십시오.
|
20ml 위약(0.9% 식염수)으로 수술 상처 표면을 적십니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 24시간 동안 시간당 배수 생성으로 정의된 출혈
기간: 수술 후 24시간
|
수술 중 수술 상처에 배액관을 넣고 배액관에 묻은 혈액의 양을 ml 단위로 측정합니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
드레인 제거까지의 일일 드레인 생산량 - 누적 볼륨
기간: 3 주
|
3 주
|
|
|
재수술이 필요한 외과적 출혈 환자 수
기간: 3 주
|
3 주
|
|
|
임상 혈청종의 수술 후 포부 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
|
|
만성 장액종(3개월 이상 지속)
기간: 3 개월
|
흡인된 혈청량
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .