- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627560
Die Wirkung von topischer Tranexamsäure auf Blutungen und Serombildung nach einer Mastektomie
Die Wirkung der topischen Verabreichung von Tranexamsäure auf postoperative Blutungen und Serombildung bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen: Eine prospektive Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie
Nach chirurgischen Eingriffen sind Eingriffe zur Reduzierung der Nachblutung von großer Bedeutung. In dieser Studie wird die Wirkung des Auftragens von Tranexamsäure, die zur Injektion bestimmt ist, direkt auf die während der Operation entstandene rohe Wundoberfläche (topische Anwendung) untersucht. Die topische Anwendung ermöglicht, dass eine kleine Menge des Arzneimittels eine große Wundfläche erreicht, eine höhere Arzneimittelkonzentration auf der exponierten Wundoberfläche, aber eine sehr geringe Konzentration im Körper und kein Verletzungsrisiko durch Nadeln. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass topisch angewendete Tranexamsäure Blutungen bei Frauen reduziert, die sich einer beidseitigen Brustverkleinerung unterzogen haben. Nun soll untersucht werden, ob topisch applizierte Tranexamsäure Blutungen nach Brustoperationen bei Brustkrebs reduziert.
Nach einer Operation bei Brustkrebspatientinnen können auch Probleme mit langanhaltenden Seromen auftreten. Daher wird gleichzeitig untersucht, ob topische Tranexamsäure die Entwicklung von Seromen bei diesen Patienten reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, Norwegen
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs
- sich einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne Achselknotendissektion unterziehen
- angemessene mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- bekannter thromboembolischer Erkrankung oder mit hohem Thromboembolierisiko, was eine zusätzliche Antikoagulation im Zusammenhang mit dem Eingriff erfordert
- bekannte Allergie gegen Tranexamsäure/Cyklokapron®
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: topische Tranexamsäure
Tranexamsäure vor dem Verschließen auf Operationswunden auftragen
|
Befeuchten Sie die Operationswunde mit 20 ml Tranexamsäure 25 mg/ml
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kochsalzlösung, die vor dem Schließen auf Operationswunden geschmiert wird
|
befeuchten Sie die Operationswunde mit 20 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung definiert durch Drainageproduktion pro Stunde in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Drainagen werden während der Operation in Operationswunden gelegt, und die Blutmenge in Drainagen wird in ml gemessen
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche Kanalproduktion bis zur Kanalentfernung - kumuliertes Volumen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit chirurgischer Blutung, die erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Anzahl der postoperativen Aspirationen des klinischen Seroms
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
chronisches Serom (dauert länger als drei Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Volumen des abgesaugten Seroms
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Postoperative Komplikationen
- Brusterkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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