- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627560
Paikallisen traneksaamihapon vaikutus verenvuotoon ja seerumin muodostumiseen rinnanpoiston jälkeen
Traneksaamihapon paikallisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja seerumin muodostumiseen potilailla, joille tehdään mastektomia: mahdollinen lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus
Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen toimenpiteet leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi ovat erittäin tärkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan injektiota varten tarkoitetun traneksaamihapon levittämistä suoraan leikkauksen aikana syntyneelle raa'alle haavapinnalle (paikallinen käyttö). Paikallinen käyttö mahdollistaa pienen lääkemäärän saavuttamisen suurelle haava-alueelle, korkeamman lääkepitoisuuden paljastuneella haavan pinnalla, mutta erittäin alhaisen pitoisuuden kehossa, eikä neulojen aiheuttamaa loukkaantumisvaaraa. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että paikallisesti käytetty traneksaamihappo vähentää verenvuotoa naisilla, joille on tehty kaksipuolinen rintojen pienennysleikkaus. Nyt tutkitaan, vähentääkö paikallisesti annosteltu traneksaamihappo verenvuotoa rintasyövän rintaleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla voi myös olla ongelmia pitkäaikaisen serooman kanssa. Siksi samalla tutkitaan, vähentääkö paikallisesti annettava traneksaamihappo serooman kehittymistä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, Norja
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä
- jolle tehdään yksipuolinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä
- sai riittävästi suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- tunnettu tromboembolinen sairaus tai korkea tromboembolian riski, mikä edellyttää ylimääräistä antikoagulaatiota toimenpiteen yhteydessä
- tunnettu allergia traneksaamihapolle/Cyklokapron®:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
traneksaamihappoa levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
kostuta leikkaushaavan pinta 20 ml:lla 25 mg/ml traneksaamihappoa
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
suolaliuosta, joka levitetään kirurgisiin haavoihin ennen sulkemista
|
kostuta leikkaushaavan pinta 20 ml:lla lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenvuoto määritettynä viemärin tuotannon tunnissa ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavoihin sijoitetaan leikkauksen aikana dreenit ja dreenien veren määrä ml:na
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen viemärin tuotanto viemärin poistoon asti - kumulatiivinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
uusintaleikkauksen tarpeessa olevien kirurgisen verenvuodon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
kliinisen serooman postoperatiivisten aspiraatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
krooninen seroma (kesto yli kolme kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aspiroidun serooman määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Verenvuoto
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Seroma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis