Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen traneksaamihapon vaikutus verenvuotoon ja seerumin muodostumiseen rinnanpoiston jälkeen

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Traneksaamihapon paikallisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja seerumin muodostumiseen potilailla, joille tehdään mastektomia: mahdollinen lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen toimenpiteet leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi ovat erittäin tärkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan injektiota varten tarkoitetun traneksaamihapon levittämistä suoraan leikkauksen aikana syntyneelle raa'alle haavapinnalle (paikallinen käyttö). Paikallinen käyttö mahdollistaa pienen lääkemäärän saavuttamisen suurelle haava-alueelle, korkeamman lääkepitoisuuden paljastuneella haavan pinnalla, mutta erittäin alhaisen pitoisuuden kehossa, eikä neulojen aiheuttamaa loukkaantumisvaaraa. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että paikallisesti käytetty traneksaamihappo vähentää verenvuotoa naisilla, joille on tehty kaksipuolinen rintojen pienennysleikkaus. Nyt tutkitaan, vähentääkö paikallisesti annosteltu traneksaamihappo verenvuotoa rintasyövän rintaleikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla voi myös olla ongelmia pitkäaikaisen serooman kanssa. Siksi samalla tutkitaan, vähentääkö paikallisesti annettava traneksaamihappo serooman kehittymistä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norja
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpä
  • jolle tehdään yksipuolinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä
  • sai riittävästi suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • tunnettu tromboembolinen sairaus tai korkea tromboembolian riski, mikä edellyttää ylimääräistä antikoagulaatiota toimenpiteen yhteydessä
  • tunnettu allergia traneksaamihapolle/Cyklokapron®:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
traneksaamihappoa levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
Lääke: Traneksaamihappo
kostuta leikkaushaavan pinta 20 ml:lla 25 mg/ml traneksaamihappoa
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
suolaliuosta, joka levitetään kirurgisiin haavoihin ennen sulkemista
Lääke: suolaliuosta
kostuta leikkaushaavan pinta 20 ml:lla lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuoto määritettynä viemärin tuotannon tunnissa ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkaushaavoihin sijoitetaan leikkauksen aikana dreenit ja dreenien veren määrä ml:na
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen viemärin tuotanto viemärin poistoon asti - kumulatiivinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
uusintaleikkauksen tarpeessa olevien kirurgisen verenvuodon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
kliinisen serooman postoperatiivisten aspiraatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
krooninen seroma (kesto yli kolme kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aspiroidun serooman määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Alesund Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sverrir Olafsson, Ålesund Sykehus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa