Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na krwawienia i tworzenie się surowiczaka po mastektomii

8 maja 2020 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Wpływ miejscowego podawania kwasu traneksamowego na krwawienie pooperacyjne i powstawanie wysięku krwi u pacjentek poddawanych mastektomii: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Po zabiegach chirurgicznych ogromne znaczenie mają interwencje mające na celu ograniczenie krwawienia pooperacyjnego. W niniejszej pracy zbadany zostanie efekt rozsmarowywania kwasu traneksamowego, który jest przeznaczony do iniekcji, bezpośrednio na surową powierzchnię rany (aplikacja miejscowa) powstałej podczas zabiegu chirurgicznego. Miejscowe stosowanie pozwala niewielkiej ilości leku dotrzeć do dużego obszaru rany, wyższe stężenie leku na odsłoniętej powierzchni rany, ale bardzo niskie stężenie w organizmie i brak ryzyka zranienia igłami. Naukowcy wykazali ostatnio, że miejscowo stosowany kwas traneksamowy zmniejsza krwawienie u kobiet, które przeszły dwustronną operację zmniejszenia piersi. Teraz zostanie zbadane, czy miejscowo stosowany kwas traneksamowy zmniejsza krwawienie po operacji piersi z powodu raka piersi.

Po operacji raka piersi pacjentki mogą również doświadczać problemów z długotrwałym seroma. Dlatego też zostanie jednocześnie zbadane, czy miejscowy kwas traneksamowy zmniejsza rozwój seroma u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi
  • poddawanych jednostronnej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
  • otrzymali odpowiednie ustne i pisemne informacje o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią
  • znana choroba zakrzepowo-zatorowa lub z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, uzasadniająca dodatkowe leczenie przeciwzakrzepowe w związku z zabiegiem
  • znana alergia na kwas traneksamowy/Cyklokapron®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy kwas traneksamowy
kwas traneksamowy do smarowania ran chirurgicznych przed ich zamknięciem
Lek: Kwas traneksamowy
zwilżyć powierzchnię rany chirurgicznej 20 ml kwasu traneksamowego 25 mg/ml
Komparator placebo: kontrola placebo
sól fizjologiczna do smarowania ran chirurgicznych przed ich zamknięciem
Lek: solankowy
zwilżyć powierzchnię rany chirurgicznej 20 ml placebo (0,9% roztwór soli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie określone przez wytwarzanie drenażu na godzinę przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W ranach chirurgicznych zakłada się dreny podczas operacji, a ilość krwi w drenach mierzy się w ml
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna produkcja drenażu aż do jego usunięcia - objętość skumulowana
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
liczba pacjentów z krwawieniem chirurgicznym wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
liczba aspiracji pooperacyjnych klinicznego surowiczaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
przewlekły seroma (trwający dłużej niż trzy miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
objętość aspirowanej surowicy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Alesund Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj