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L'effet de l'acide tranexamique topique sur les saignements et la formation de sérome après une mastectomie

8 mai 2020 mis à jour par: St. Olavs Hospital

L'effet de l'administration topique d'acide tranexamique sur les saignements postopératoires et la formation de sérome chez les patientes subissant une mastectomie : une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Après les interventions chirurgicales, les interventions visant à réduire les saignements postopératoires sont d'une grande importance. Dans cette étude, l'effet de l'étalement d'acide tranexamique, qui est conçu pour l'injection, directement sur la surface brute de la plaie (application topique) créée pendant la chirurgie, sera étudié. L'application topique permet à une petite quantité de médicament d'atteindre une grande surface de plaie, une concentration de médicament plus élevée dans la surface exposée de la plaie mais une très faible concentration dans le corps et aucun risque de blessure par des aiguilles. Les chercheurs ont récemment montré que l'acide tranexamique appliqué localement réduit les saignements chez les femmes qui ont subi une chirurgie de réduction mammaire bilatérale. On va maintenant étudier si l'acide tranexamique appliqué localement réduit les saignements après une chirurgie mammaire pour un cancer du sein.

Après la chirurgie, les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent également rencontrer des problèmes de sérome de longue durée. Par conséquent, il sera en même temps étudié si l'acide tranexamique topique réduit le développement du sérome chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein
  • subissant une mastectomie unilatérale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire
  • reçu des informations orales et écrites adéquates sur l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • maladie thromboembolique connue ou à haut risque thromboembolique, justifiant un surcroît d'anticoagulation dans le cadre de l'acte
  • allergie connue à l'acide tranexamique/Cyklokapron®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide tranexamique topique
acide tranexamique à étaler sur les plaies chirurgicales avant fermeture
Médicament: L'acide tranexamique
humidifier la surface de la plaie chirurgicale avec 20 ml d'acide tranexamique 25 mg/ml
Comparateur placebo: contrôle placebo
une solution saline à enduire sur les plaies chirurgicales avant la fermeture
Médicament: saline
humidifier la surface de la plaie chirurgicale avec 20 ml de placebo (solution saline à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement tel que défini par la production de drains par heure les premières 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Les drains sont placés dans les plaies chirurgicales pendant l'opération et la quantité de sang sur les drains est mesurée en ml
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production quotidienne de drains jusqu'à l'évacuation des drains - volume cumulé
Délai: 3 semaines
3 semaines
nombre de patients ayant des saignements chirurgicaux nécessitant une ré-opération
Délai: 3 semaines
3 semaines
nombre d'aspirations postopératoires de sérome clinique
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
sérome chronique (durant plus de trois mois)
Délai: 3 mois
volume de sérome aspiré
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Alesund Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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