Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi tranexámsav hatása a vérzésre és a szerómaképződésre mastectomia után

2020. május 8. frissítette: St. Olavs Hospital

A tranexámsav helyi adagolásának hatása a posztoperatív vérzésre és a szerómaképződésre mastectomián átesett betegeknél: Prospektív placebo-kontrollos kettős vak, randomizált vizsgálat

A műtéti beavatkozások után nagy jelentősége van a posztoperatív vérzés csökkentését célzó beavatkozásoknak. Ebben a vizsgálatban a tranexámsav injekcióra szánt tranexámsav közvetlenül a műtét során keletkezett nyers sebfelületére történő elkenésének hatását vizsgálják (helyi alkalmazás). A helyi alkalmazás lehetővé teszi, hogy kis mennyiségű gyógyszer nagy sebfelületet érjen el, magasabb hatóanyag-koncentrációt a szabad sebfelületen, de nagyon alacsony koncentrációt a szervezetben, és nincs veszélye a tűk okozta sérülésnek. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkenti a vérzést azoknál a nőknél, akiknél kétoldali mellkisebbítő műtétet hajtottak végre. Most azt vizsgálják, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkenti-e a vérzést az emlőrák miatti emlőműtét után.

A mellrákos betegek műtét után hosszan tartó szerómaproblémákat is tapasztalhatnak. Ezért egyúttal azt is megvizsgálják, hogy a helyi tranexámsav csökkenti-e a szeróma kialakulását ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norvégia
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák
  • egyoldali mastectomián esik át axilláris csomópont disszekciójával vagy anélkül
  • megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat
  • ismert thromboemboliás betegség, vagy magas a thromboembolia kockázata, amely extra véralvadásgátló kezelést tesz szükségessé az eljárással kapcsolatban
  • ismert allergia tranexámsavra/Cyklokapron®-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyileg alkalmazott tranexámsav
tranexámsavat kell bekenni a műtéti sebekre zárás előtt
nedvesítse meg a sebfelületet 20 ml 25 mg/ml-es tranexámsavval
Placebo Comparator: placebo kontroll
sóoldat, amelyet a műtéti sebekre kell bekenni zárás előtt
nedvesítse meg a sebfelületet 20 ml placebóval (0,9%-os sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés az első 24 órában óránkénti dréntermelés szerint
Időkeret: 24 órával a műtét után
Műtét közben a dreneket a műtéti sebekbe helyezik, a dréneken a vér mennyiségét ml-ben mérik
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi lefolyó termelés a lefolyó eltávolításáig - kumulatív mennyiség
Időkeret: 3 hét
3 hét
sebészeti vérzéses betegek száma, akiknek ismételt műtétre van szükségük
Időkeret: 3 hét
3 hét
klinikai szeróma posztoperatív aspirációinak száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
krónikus szeróma (több mint három hónapig tart)
Időkeret: 3 hónap
leszívott szeróma mennyisége
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel