- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02627560
A helyi tranexámsav hatása a vérzésre és a szerómaképződésre mastectomia után
A tranexámsav helyi adagolásának hatása a posztoperatív vérzésre és a szerómaképződésre mastectomián átesett betegeknél: Prospektív placebo-kontrollos kettős vak, randomizált vizsgálat
A műtéti beavatkozások után nagy jelentősége van a posztoperatív vérzés csökkentését célzó beavatkozásoknak. Ebben a vizsgálatban a tranexámsav injekcióra szánt tranexámsav közvetlenül a műtét során keletkezett nyers sebfelületére történő elkenésének hatását vizsgálják (helyi alkalmazás). A helyi alkalmazás lehetővé teszi, hogy kis mennyiségű gyógyszer nagy sebfelületet érjen el, magasabb hatóanyag-koncentrációt a szabad sebfelületen, de nagyon alacsony koncentrációt a szervezetben, és nincs veszélye a tűk okozta sérülésnek. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkenti a vérzést azoknál a nőknél, akiknél kétoldali mellkisebbítő műtétet hajtottak végre. Most azt vizsgálják, hogy a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkenti-e a vérzést az emlőrák miatti emlőműtét után.
A mellrákos betegek műtét után hosszan tartó szerómaproblémákat is tapasztalhatnak. Ezért egyúttal azt is megvizsgálják, hogy a helyi tranexámsav csökkenti-e a szeróma kialakulását ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák
- egyoldali mastectomián esik át axilláris csomópont disszekciójával vagy anélkül
- megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- ismert thromboemboliás betegség, vagy magas a thromboembolia kockázata, amely extra véralvadásgátló kezelést tesz szükségessé az eljárással kapcsolatban
- ismert allergia tranexámsavra/Cyklokapron®-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: helyileg alkalmazott tranexámsav
tranexámsavat kell bekenni a műtéti sebekre zárás előtt
|
nedvesítse meg a sebfelületet 20 ml 25 mg/ml-es tranexámsavval
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
sóoldat, amelyet a műtéti sebekre kell bekenni zárás előtt
|
nedvesítse meg a sebfelületet 20 ml placebóval (0,9%-os sóoldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérzés az első 24 órában óránkénti dréntermelés szerint
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Műtét közben a dreneket a műtéti sebekbe helyezik, a dréneken a vér mennyiségét ml-ben mérik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi lefolyó termelés a lefolyó eltávolításáig - kumulatív mennyiség
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
sebészeti vérzéses betegek száma, akiknek ismételt műtétre van szükségük
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
klinikai szeróma posztoperatív aspirációinak száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
krónikus szeróma (több mint három hónapig tart)
Időkeret: 3 hónap
|
leszívott szeróma mennyisége
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Vérzés
- Posztoperatív vérzés
- Seroma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok