Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell traneksamsyre på blødning og seromdannelse etter mastektomi

8. mai 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Effekten av lokal administrasjon av tranexamsyre på postoperativ blødning og seromdannelse hos pasienter som gjennomgår mastektomi: en prospektiv placebokontrollert dobbeltblindet randomisert studie

Etter kirurgiske inngrep er inngrep for å redusere postoperativ blødning av stor betydning. I denne studien vil effekten bli undersøkt av å smøre tranexamsyre, som er designet for injeksjon, direkte på den rå såroverflaten (topisk påføring) opprettet under operasjonen. Topisk påføring gjør at en liten mengde medikament kan nå et stort sårområde, høyere medikamentkonsentrasjon i den eksponerte såroverflaten, men svært lav konsentrasjon i kroppen, og ingen risiko for skade fra nåler. Forskerne har nylig vist at lokalt påført tranexamsyre reduserer blødninger hos kvinner som har gjennomgått tosidig brystreduksjon. Nå skal det undersøkes om lokalt påført tranexamsyre reduserer blødninger etter brystoperasjon for brystkreft.

Etter operasjon for brystkreftpasienter kan også oppleve problemer med langvarig serom. Derfor vil det samtidig undersøkes om lokal traneksamsyre reduserer utviklingen av seroma hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft
  • gjennomgår ensidig mastektomi med eller uten aksillær node disseksjon
  • mottok tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om studien og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • kjent tromboembolisk sykdom eller med høy risiko for tromboembolisme, noe som krever ekstra antikoagulasjon i forbindelse med prosedyren
  • kjent allergi mot tranexamsyre/Cyklokapron®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktuell traneksamsyre
tranexamsyre som skal smøres på operasjonssår før lukking
Legemiddel: Tranexamsyre
fukt den kirurgiske såroverflaten med 20 ml tranexamsyre 25 mg/ml
Placebo komparator: placebokontroll
saltvann som skal smøres på operasjonssår før lukking
Legemiddel: saltvann
fukt den kirurgiske såroverflaten med 20 ml placebo (0,9 % saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning som definert av dreneringsproduksjon per time de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Dren legges i operasjonssår under operasjon, og blodmengde på dren måles i ml
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig avløpsproduksjon frem til avløpsfjerning - kumulativt volum
Tidsramme: 3 uker
3 uker
antall pasienter som har kirurgisk blødning som trenger re-operasjon
Tidsramme: 3 uker
3 uker
antall postoperative aspirasjoner av klinisk serom
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
kronisk serom (varer mer enn tre måneder)
Tidsramme: 3 måneder
volum av aspirert seroma
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Alesund Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sverrir Olafsson, Ålesund Sykehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere