乳房切除術後の出血および漿液腫形成に対する局所トラネキサム酸の効果
2020年5月8日 更新者：St. Olavs Hospital
乳房切除術を受ける患者の術後出血および血清腫形成に対するトラネキサム酸の局所投与の効果：前向きプラセボ対照二重盲検無作為化試験
外科的処置の後、術後出血を減らすための介入は非常に重要です。 この研究では、注射用に設計されたトラネキサム酸を、手術中に作成された未加工の創傷面に直接塗抹 (局所適用) することの効果を調査します。 局所適用により、少量の薬物が広い創傷領域に到達し、露出した創傷面の薬物濃度が高くなりますが、体内の濃度は非常に低くなり、針による損傷のリスクがなくなります。 研究者らは最近、トラネキサム酸を局所的に塗布すると、両側乳房縮小手術を受けた女性の出血が減少することを示しました. 現在、トラネキサム酸の局所塗布が乳がんの乳房手術後の出血を減らすかどうかが研究されています.
乳癌患者の手術後、長く持続する漿液腫の問題も発生する可能性があります。 したがって、局所トラネキサム酸がこれらの患者の漿液腫の発生を減少させるかどうかも同時に調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund、ノルウェー
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌
- 腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない片側乳房切除術を受ける
- -研究に関する適切な口頭および書面による情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -既知の血栓塞栓症または血栓塞栓症のリスクが高く、手順に関連して追加の抗凝固療法が必要な場合
- -トラネキサム酸/シクロカプロン®に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外用トラネキサム酸
手術創を閉じる前にトラネキサム酸を塗ります
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トラネキサム酸 25 mg/ml 20 ml で手術創面を湿らせます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
閉鎖前に手術創に生理食塩水を塗る
|
20 ml のプラセボ (0.9% 生理食塩水) で手術創面を湿らせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 24 時間の 1 時間あたりの排液量によって定義される出血
時間枠：術後24時間
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ドレーンは手術中に手術創に配置され、ドレーン上の血液量はml単位で測定されます
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン除去までの毎日のドレン生産 - 累積量
時間枠：3週間
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3週間
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再手術が必要な外科的出血のある患者の数
時間枠：3週間
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3週間
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臨床血清腫の術後誤嚥の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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慢性血清腫（3か月以上続く）
時間枠：3ヶ月
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吸引された血清腫の量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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