Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van topisch tranexaminezuur op bloedingen en seroomvorming na het ondergaan van mastectomie

8 mei 2020 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Het effect van topische toediening van tranexaminezuur op postoperatieve bloedingen en seroomvorming bij patiënten die mastectomie ondergaan: een prospectieve placebogecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie

Na chirurgische ingrepen zijn interventies om postoperatieve bloedingen te verminderen van groot belang. In deze studie zal het effect worden onderzocht van het uitsmeren van tranexaminezuur, dat bedoeld is voor injectie, rechtstreeks op het ruwe wondoppervlak (topische toepassing) dat tijdens de operatie is ontstaan. Topische toepassing maakt het mogelijk dat een kleine hoeveelheid geneesmiddel een groot wondgebied bereikt, hogere geneesmiddelconcentratie in het blootgestelde wondoppervlak maar zeer lage concentratie in het lichaam en geen risico op verwonding door naalden. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat lokaal aangebracht tranexaminezuur bloedingen vermindert bij vrouwen die een tweezijdige borstverkleining hebben ondergaan. Nu wordt onderzocht of plaatselijk aangebracht tranexaminezuur bloedingen na een borstoperatie voor borstkanker vermindert.

Na een operatie voor borstkanker kunnen patiënten ook last krijgen van langdurig seroom. Daarom zal tegelijkertijd worden onderzocht of topisch tranexaminezuur de ontwikkeling van seroom bij deze patiënten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker
  • eenzijdige borstamputatie ondergaan met of zonder okselklierdissectie
  • voldoende mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek hebben gekregen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • bekende trombo-embolische aandoening of met een hoog risico op trombo-embolie, waardoor extra antistolling nodig is in verband met de procedure
  • bekende allergie voor tranexaminezuur/Cyklokapron®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actueel tranexaminezuur
tranexaminezuur om vóór sluiting op chirurgische wonden te smeren
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
bevochtig het chirurgische wondoppervlak met 20 ml tranexaminezuur 25 mg/ml
Placebo-vergelijker: placebo controle
zoutoplossing om vóór sluiting op chirurgische wonden te smeren
Geneesmiddel: zoutoplossing
bevochtig het chirurgische wondoppervlak met 20 ml placebo (0,9% zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding zoals gedefinieerd door drainproductie per uur de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijdens de operatie worden drains in chirurgische wonden geplaatst en de hoeveelheid bloed op drains wordt gemeten in ml
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse drainproductie tot drainverwijdering - cumulatief volume
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
aantal patiënten met een chirurgische bloeding die opnieuw geopereerd moeten worden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
aantal postoperatieve aspiraties van klinisch seroom
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
chronisch seroom (duurt langer dan drie maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
opgezogen volume seroom
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Alesund Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren