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El efecto del ácido tranexámico tópico sobre el sangrado y la formación de seroma después de someterse a una mastectomía

8 de mayo de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital

El efecto de la administración tópica de ácido tranexámico sobre el sangrado posoperatorio y la formación de seroma en pacientes sometidas a mastectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Después de los procedimientos quirúrgicos, las intervenciones para reducir el sangrado posoperatorio son de gran importancia. En este estudio, se investigará el efecto de untar ácido tranexámico, que está diseñado para inyección, directamente sobre la superficie de la herida (aplicación tópica) creada durante la cirugía. La aplicación tópica permite que una pequeña cantidad de fármaco llegue a un área grande de la herida, una mayor concentración de fármaco en la superficie expuesta de la herida pero una concentración muy baja en el cuerpo y sin riesgo de lesiones por agujas. Los investigadores han demostrado recientemente que el ácido tranexámico aplicado tópicamente reduce el sangrado en mujeres que se sometieron a una cirugía de reducción mamaria de dos lados. Ahora se estudiará si el ácido tranexámico aplicado tópicamente reduce el sangrado después de la cirugía de mama por cáncer de mama.

Después de la cirugía de cáncer de mama, los pacientes también pueden experimentar problemas con seroma de larga duración. Por lo tanto, al mismo tiempo se investigará si el ácido tranexámico tópico reduce el desarrollo de seroma en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama
  • sometidos a mastectomía unilateral con o sin disección de ganglios axilares
  • recibió información oral y escrita adecuada sobre el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • enfermedad tromboembólica conocida o con alto riesgo de tromboembolismo, que justifique anticoagulación adicional en relación con el procedimiento
  • alergia conocida al ácido tranexámico/Cyklokapron®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido tranexámico tópico
ácido tranexámico para ser untado en heridas quirúrgicas antes del cierre
humedecer la superficie de la herida quirúrgica con 20 ml de ácido tranexámico 25 mg/ml
Comparador de placebos: controles con placebo
solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
humedezca la superficie de la herida quirúrgica con 20 ml de placebo (solución salina al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado definido por la producción de drenaje por hora las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los drenajes se colocan en las heridas quirúrgicas durante la operación y la cantidad de sangre en los drenajes se mide en ml.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción diaria de drenaje hasta eliminación de drenaje - volumen acumulado
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de pacientes con sangrado quirúrgico que necesitan reoperación.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
número de aspiraciones postoperatorias de seroma clínico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
seroma crónico (que dura más de tres meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
volumen de seroma aspirado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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