- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627560
El efecto del ácido tranexámico tópico sobre el sangrado y la formación de seroma después de someterse a una mastectomía
El efecto de la administración tópica de ácido tranexámico sobre el sangrado posoperatorio y la formación de seroma en pacientes sometidas a mastectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Después de los procedimientos quirúrgicos, las intervenciones para reducir el sangrado posoperatorio son de gran importancia. En este estudio, se investigará el efecto de untar ácido tranexámico, que está diseñado para inyección, directamente sobre la superficie de la herida (aplicación tópica) creada durante la cirugía. La aplicación tópica permite que una pequeña cantidad de fármaco llegue a un área grande de la herida, una mayor concentración de fármaco en la superficie expuesta de la herida pero una concentración muy baja en el cuerpo y sin riesgo de lesiones por agujas. Los investigadores han demostrado recientemente que el ácido tranexámico aplicado tópicamente reduce el sangrado en mujeres que se sometieron a una cirugía de reducción mamaria de dos lados. Ahora se estudiará si el ácido tranexámico aplicado tópicamente reduce el sangrado después de la cirugía de mama por cáncer de mama.
Después de la cirugía de cáncer de mama, los pacientes también pueden experimentar problemas con seroma de larga duración. Por lo tanto, al mismo tiempo se investigará si el ácido tranexámico tópico reduce el desarrollo de seroma en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, Noruega
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama
- sometidos a mastectomía unilateral con o sin disección de ganglios axilares
- recibió información oral y escrita adecuada sobre el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- enfermedad tromboembólica conocida o con alto riesgo de tromboembolismo, que justifique anticoagulación adicional en relación con el procedimiento
- alergia conocida al ácido tranexámico/Cyklokapron®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ácido tranexámico tópico
ácido tranexámico para ser untado en heridas quirúrgicas antes del cierre
|
humedecer la superficie de la herida quirúrgica con 20 ml de ácido tranexámico 25 mg/ml
|
Comparador de placebos: controles con placebo
solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
|
humedezca la superficie de la herida quirúrgica con 20 ml de placebo (solución salina al 0,9 %)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado definido por la producción de drenaje por hora las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Los drenajes se colocan en las heridas quirúrgicas durante la operación y la cantidad de sangre en los drenajes se mide en ml.
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción diaria de drenaje hasta eliminación de drenaje - volumen acumulado
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Número de pacientes con sangrado quirúrgico que necesitan reoperación.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
número de aspiraciones postoperatorias de seroma clínico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
|
seroma crónico (que dura más de tres meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
volumen de seroma aspirado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Hemorragia
- Hemorragia Postoperatoria
- Seroma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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