Влияние транексамовой кислоты для местного применения на кровотечение и образование серомы после мастэктомии
8 мая 2020 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Влияние местного применения транексамовой кислоты на послеоперационное кровотечение и образование серомы у пациентов, перенесших мастэктомию: проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование
После оперативных вмешательств большое значение имеют вмешательства по уменьшению послеоперационного кровотечения. В этом исследовании будет изучен эффект смазывания транексамовой кислоты, предназначенной для инъекций, непосредственно на сырую раневую поверхность (местное применение), созданную во время операции. Местное применение позволяет небольшому количеству препарата достигать большой площади раны, обеспечивает более высокую концентрацию препарата на открытой поверхности раны, но очень низкую концентрацию в организме и отсутствие риска повреждения иглами. Исследователи недавно показали, что местное применение транексамовой кислоты уменьшает кровотечение у женщин, перенесших двустороннюю операцию по уменьшению груди. Теперь будет изучено, уменьшает ли местное применение транексамовая кислота кровотечение после операции на груди по поводу рака молочной железы.
После операции по поводу рака молочной железы пациенты также могут испытывать проблемы с длительно сохраняющейся серомой. Поэтому в то же время будет исследовано, снижает ли местное применение транексамовой кислоты развитие серомы у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Department of Surgery, Aalesund Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы
- перенесенная односторонняя мастэктомия с или без рассечения подмышечных лимфоузлов
- получил адекватную устную и письменную информацию об исследовании и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- известное тромбоэмболическое заболевание или высокий риск тромбоэмболии, что требует дополнительной антикоагулянтной терапии в связи с процедурой
- известная аллергия на транексамовую кислоту/циклокапрон®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транексамовая кислота для местного применения
транексамовой кислотой смазывают операционные раны перед их закрытием
|
поверхность операционной раны смочить 20 мл транексамовой кислоты 25 мг/мл
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
физиологический раствор для смазывания операционных ран перед закрытием
|
смочить поверхность хирургической раны 20 мл плацебо (0,9% солевой раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение, определяемое по объему дренажа в час в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Дренажи вводят в операционные раны во время операции, а количество крови по дренажам измеряют в мл.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное производство дренажа до удаления дренажа - совокупный объем
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
число больных с хирургическим кровотечением, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
количество послеоперационных аспираций клинической серомы
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
хроническая серома (длящаяся более трех месяцев)
Временное ограничение: 3 месяца
|
объем аспирированной серомы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sverrir Olafsson, Ålesund Sykehus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Кровотечение
- Послеоперационное кровотечение
- Серома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1722
- 2015-003160-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .