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O efeito do ácido tranexâmico tópico no sangramento e na formação de seromas após mastectomia

8 de maio de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

O efeito da administração tópica de ácido tranexâmico no sangramento pós-operatório e na formação de seroma em pacientes submetidas à mastectomia: um estudo prospectivo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado

Após procedimentos cirúrgicos, as intervenções para reduzir o sangramento pós-operatório são de grande importância. Neste estudo, será investigado o efeito da aplicação de ácido tranexâmico, que é projetado para injeção, diretamente na superfície crua da ferida (aplicação tópica) criada durante a cirurgia. A aplicação tópica permite que uma pequena quantidade de fármaco atinja uma grande área da ferida, maior concentração de fármaco na superfície exposta da ferida, mas concentração muito baixa no corpo e sem risco de lesões por agulhas. Os pesquisadores mostraram recentemente que o ácido tranexâmico aplicado topicamente reduz o sangramento em mulheres que fizeram cirurgia de redução de mama bilateral. Agora será estudado se o ácido tranexâmico aplicado topicamente reduz o sangramento após cirurgia de câncer de mama.

Após a cirurgia para pacientes com câncer de mama também podem ter problemas com seroma de longa duração. Portanto, será investigado ao mesmo tempo se o ácido tranexâmico tópico reduz o desenvolvimento de seroma nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama
  • submetidos a mastectomia unilateral com ou sem dissecção de gânglio axilar
  • recebeu informações orais e escritas adequadas sobre o estudo e assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • doença tromboembólica conhecida ou com alto risco de tromboembolismo, justificando anticoagulação extra em conexão com o procedimento
  • alergia conhecida ao ácido tranexâmico/Cyklokapron®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico tópico
ácido tranexâmico para ser espalhado em feridas cirúrgicas antes do fechamento
Medicamento: Ácido tranexâmico
umedecer a superfície da ferida cirúrgica com 20 ml de ácido tranexâmico 25 mg/ml
Comparador de Placebo: controle placebo
soro fisiológico para ser espalhado em feridas cirúrgicas antes do fechamento
Medicamento: salina
umedecer a superfície da ferida cirúrgica com 20 ml de placebo (soro fisiológico 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento definido pela produção de dreno por hora nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os drenos são colocados em feridas cirúrgicas durante a operação e a quantidade de sangue nos drenos é medida em ml
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção diária de dreno até a remoção do dreno - volume cumulativo
Prazo: 3 semanas
3 semanas
número de pacientes com sangramento cirúrgico com necessidade de reoperação
Prazo: 3 semanas
3 semanas
número de aspirações pós-operatórias de seroma clínico
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
seroma crônico (com duração superior a três meses)
Prazo: 3 meses
volume de seroma aspirado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Alesund Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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