Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické kyseliny tranexamové na krvácení a tvorbu séromů po absolvování mastektomie

8. května 2020 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Vliv místního podávání kyseliny tranexamové na pooperační krvácení a tvorbu séromů u pacientů podstupujících mastektomii: prospektivní placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Po chirurgických zákrocích mají velký význam intervence ke snížení pooperačního krvácení. V této studii bude zkoumán účinek nanášení kyseliny tranexamové, která je určena pro injekci, přímo na povrch surové rány (topická aplikace) vytvořené během operace. Topická aplikace umožňuje malému množství léku dosáhnout velké plochy rány, vyšší koncentraci léku v exponovaném povrchu rány, ale velmi nízkou koncentraci v těle a žádné riziko poranění jehlami. Vědci nedávno prokázali, že lokálně aplikovaná kyselina tranexamová snižuje krvácení u žen, které podstoupily oboustrannou operaci zmenšení prsou. Nyní se bude zkoumat, zda lokálně aplikovaná kyselina tranexamová snižuje krvácení po operaci rakoviny prsu.

Po operaci u pacientů s rakovinou prsu mohou mít také problémy s dlouhotrvajícím seromem. Proto bude současně zkoumáno, zda topická kyselina tranexamová snižuje u těchto pacientů vznik seromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu
  • podstupující jednostrannou mastektomii s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní
  • obdrželi přiměřené ústní a písemné informace o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • se známou tromboembolickou nemocí nebo s vysokým rizikem tromboembolie vyžadující extra antikoagulaci v souvislosti s výkonem
  • známá alergie na kyselinu tranexamovou/Cyklokapron®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topická kyselina tranexamová
kyselina tranexamová, která se natírá na operační rány před uzavřením
Lék: Kyselina tranexamová
navlhčete povrch chirurgické rány 20 ml kyseliny tranexamové 25 mg/ml
Komparátor placeba: kontrola placeba
fyziologický roztok, který se má potřít operační rány před uzavřením
Lék: solný
navlhčete povrch chirurgické rány 20 ml placeba (0,9% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení, jak je definováno tvorbou drenáže za hodinu prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Během operace se do operačních ran umísťují drény a množství krve na drénech se měří v ml
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní produkce odtoku až po odstranění odtoku - kumulativní objem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
počet pacientů s chirurgickým krvácením, kteří potřebují reoperaci
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
počet pooperačních aspirací klinického seromu
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
chronický sérom (trvající déle než tři měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
objem nasátého séra
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Alesund Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit