Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk tranexamsyre på blødning og seromdannelse efter mastektomi

8. maj 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effekten af ​​topisk administration af tranexamsyre på postoperativ blødning og seromdannelse hos patienter, der gennemgår mastektomi: en prospektiv placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Efter kirurgiske indgreb er indgreb for at reducere postoperativ blødning af stor betydning. I denne undersøgelse vil effekten blive undersøgt af at smøre tranexamsyre, som er designet til injektion, direkte på den rå såroverflade (topisk påføring), der dannes under operationen. Topisk påføring gør det muligt for en lille mængde lægemiddel at nå et stort sårområde, højere lægemiddelkoncentration i den blottede såroverflade, men meget lav koncentration i kroppen, og ingen risiko for skade fra nåle. Forskerne har for nylig vist, at topisk påført tranexamsyre reducerer blødning hos kvinder, der har fået foretaget en tosidet brystreduktionsoperation. Nu skal det undersøges, om topisk appliceret tranexamsyre reducerer blødning efter brystoperation for brystkræft.

Efter operation kan brystkræftpatienter også opleve problemer med langvarig seroma. Derfor vil det samtidig blive undersøgt, om topisk tranexamsyre reducerer udviklingen af ​​seroma hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft
  • gennemgår ensidig mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion
  • modtaget tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • kendt tromboembolisk sygdom eller med høj risiko for tromboemboli, hvilket berettiger ekstra antikoagulering i forbindelse med indgrebet
  • kendt allergi over for tranexamsyre/Cyklokapron®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk tranexamsyre
tranexamsyre, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: Tranexamsyre
fugt operationssårets overflade med 20 ml tranexamsyre 25 mg/ml
Placebo komparator: placebo kontrol
saltvand, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: saltvand
fugt den kirurgiske såroverflade med 20 ml placebo (0,9 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning som defineret ved drænproduktion pr. time de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Dræn lægges i operationssår under operation, og blodmængde på dræn måles i ml
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig drænproduktion op til drænfjernelse - kumulativ volumen
Tidsramme: 3 uger
3 uger
antal patienter med kirurgisk blødning med behov for genoperation
Tidsramme: 3 uger
3 uger
antal postoperative aspirationer af klinisk serom
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
kronisk serom (varer mere end tre måneder)
Tidsramme: 3 måneder
volumen af ​​aspireret seroma
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Alesund Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner