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L'effetto dell'acido tranexamico topico sul sanguinamento e sulla formazione di sieromi dopo aver subito una mastectomia

8 maggio 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'effetto della somministrazione topica di acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio e sulla formazione di sieromi in pazienti sottoposti a mastectomia: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Dopo le procedure chirurgiche, gli interventi per ridurre il sanguinamento postoperatorio sono di grande importanza. In questo studio, verrà studiato l'effetto di spalmare l'acido tranexamico, che è progettato per l'iniezione, direttamente sulla superficie della ferita cruda (applicazione topica) creata durante l'intervento chirurgico. L'applicazione topica consente a una piccola quantità di farmaco di raggiungere un'ampia area della ferita, una maggiore concentrazione di farmaco sulla superficie esposta della ferita ma una concentrazione molto bassa nel corpo e nessun rischio di lesioni da aghi. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'acido tranexamico applicato localmente riduce il sanguinamento nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico di riduzione del seno bilaterale. Ora si studierà se l'acido tranexamico applicato localmente riduce il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico al seno per cancro al seno.

Dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con carcinoma mammario possono anche verificarsi problemi con sieroma di lunga durata. Pertanto sarà allo stesso tempo indagato se l'acido tranexamico topico riduca lo sviluppo del sieroma in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Department of Surgery, Aalesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno
  • sottoposti a mastectomia unilaterale con o senza dissezione del linfonodo ascellare
  • ricevuto adeguate informazioni orali e scritte sullo studio e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malattia tromboembolica nota o con alto rischio di tromboembolia, che giustifica un'ulteriore terapia anticoagulante in relazione alla procedura
  • allergia nota all'acido tranexamico/Cyklokapron®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico topico
acido tranexamico da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: Acido tranexamico
inumidire la superficie della ferita chirurgica con 20 ml di acido tranexamico 25 mg/ml
Comparatore placebo: controllo placebo
soluzione salina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
Droga: salino
inumidire la superficie della ferita chirurgica con 20 ml di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento come definito dalla produzione di scarico all'ora nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I drenaggi vengono posizionati nelle ferite chirurgiche durante l'operazione e la quantità di sangue sui drenaggi viene misurata in ml
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione giornaliera di scarichi fino alla rimozione dello scarico - volume cumulativo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
numero di pazienti con emorragia chirurgica che necessitano di reintervento
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
numero di aspirazioni postoperatorie di sieroma clinico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
sieroma cronico (che dura più di tre mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
volume di sieroma aspirato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Alesund Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sverrir Olafsson, Ålesund sykehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1722
  • 2015-003160-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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