다른 태블릿의 이부프로펜 단독에 대한 태블릿의 이부프로펜 및 카페인의 혈중 농도를 결정하려면
2017년 3월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이부프로펜 400 mg 및 카페인 100 mg 및 이부프로펜 400 mg 정제를 함유하는 고정 용량 조합 정제로부터 이부프로펜의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2개 기간, 2개 시퀀스 교차 연구 음식을 먹인 상태에서 최소 30명의 건강한 남성 및 여성
실험의 목적은 400mg 이부프로펜과 100mg 카페인의 조합과 400mg 이부프로펜 단독 섭취 조건을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성, 스크리닝 시점에 18세 내지 50세(포함).
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
- 체질량 50kg 이상.
- 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 검사실 조사는 PI가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한 임상적으로 허용되거나 관련 검사실 테스트에 대한 검사실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
- 비흡연자 및 경증 또는 중등도 흡연자(<= 하루에 담배 또는 파이프 10개비 미만). 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
- 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다. 1 단위는 맥주[200mL/10온스], 와인[100mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1온스])와 같습니다.
- 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
- PI의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법의 사용. 이 연구에서는 호르몬 피임약의 병용이 허용됩니다.
- 이전 IMP의 마지막 투여가 8주 이내(또는 화학 물질에 대한 5 제거 반감기 또는 항체 또는 인슐린에 대한 2 제거 반감기 이내) 중 더 긴 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여 ) PI의 재량에 따라 본 연구에서 IMP 투여 전.
- 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
- IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물(아스피린 또는 기타 NSAID)에 대한 과민성 또는 알레르기(혈관부종 또는 두드러기)의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단.
- 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
- 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
- 신장 장애.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 검사는 PI의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
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실험적: 이부프로펜과 카페인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-이부프로펜의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 농도-시간 데이터에서 직접 얻은 혈장 내 S-이부프로펜의 최대 관찰 농도(Cmax)를 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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R-이부프로펜의 Cmax
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 농도-시간 데이터에서 직접 얻은 혈장 내 R-이부프로펜의 Cmax를 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이부프로펜의 Cmax
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 농도-시간 데이터에서 직접 얻은 혈장 내 이부프로펜의 Cmax를 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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S-이부프로펜 대 시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적, 시간 0에서 t까지(AUC0-t)
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 시간 0에서 t까지 S-이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 나타내며, 여기서 t는 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)의 시간입니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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R-이부프로펜의 AUC0-t
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 시간 0에서 t까지 R-이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다. 여기서 t는 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)의 시간입니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이부프로펜의 AUC0-t
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 시간 0에서 t까지 이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다. 여기서 t는 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)의 시간입니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-이부프로펜 대 시간 곡선의 혈장 농도 아래 영역, 무한대로 외삽(AUC0-INF)
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 S-이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 무한대로 외삽(AUC0-INF)하여 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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R-이부프로펜의 AUC0-INF
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 R-이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 무한대로 외삽(AUC0-INF)하여 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이부프로펜의 AUC0-INF
기간: 투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이 결과 측정은 이부프로펜의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역을 무한대로 외삽(AUC0-INF)하여 나타냅니다.
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투여 전 2시간 이내 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1335.3
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