Per determinare le concentrazioni ematiche di ibuprofene e caffeina in una compressa rispetto al solo ibuprofene di un'altra compressa

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• Massa corporea non inferiore a 50 kg.
• L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che il PI non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
• Non fumatori e fumatori moderati o moderati (<= 10 sigarette o pipa al giorno). Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine. Un'unità equivale a birra [200 ml/10 once], vino [100 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
• Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, tranne se ciò non influirà sull'esito dello studio secondo il parere del PI. In questo studio è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina), a seconda di quale sia la più lunga ) prima della somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione del PI.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Storia di ipersensibilità o allergia (angioedema o orticaria) all'IMP o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato (Aspirina o qualsiasi altro FANS).
• Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
• Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
• Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Insufficienza renale.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso. In caso di esito positivo lo screening delle urine per sostanze d'abuso può essere ripetuto una volta a discrezione del PI.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione