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Pour déterminer les concentrations sanguines d'ibuprofène et de caféine dans un comprimé par rapport à l'ibuprofène seul d'un autre comprimé

31 mars 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude à centre unique, à dose unique, ouverte, randomisée, à deux périodes et à deux séquences pour évaluer la biodisponibilité relative de l'ibuprofène à partir d'un comprimé combiné à dose fixe contenant de l'ibuprofène 400 mg et de la caféine 100 mg et un comprimé d'ibuprofène 400 mg à Au moins 30 hommes et femmes en bonne santé dans des conditions nourries

L'objectif de l'essai est de comparer une combinaison de 400 mg d'ibuprofène et de 100 mg de caféine à 400 mg d'ibuprofène seul dans des conditions d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
  • Masse corporelle pas moins de 50 kg.
  • Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et les examens de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence du laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que le PI considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude .
  • Non-fumeurs et fumeurs légers ou modérés (<= 10 cigarettes ou pipes par jour). D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
  • Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes. Une unité équivaut à de la bière [200 ml/10 onces], du vin [100 ml/4 onces] ou des spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour
  • Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
  • Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis du PI. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux est autorisée.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines (ou dans les 5 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline), selon la plus longue ) avant l'administration d'IMP dans cette étude, à la discrétion du PI.
  • Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
  • Antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie (œdème de Quincke ou urticaire) à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté (Aspirine ou tout autre AINS).
  • Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
  • Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
  • Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
  • Insuffisance rénale.
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. En cas de résultat positif, le test de dépistage de drogues dans l'urine peut être répété une fois à la discrétion du PI.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène et caféine
Médicament: Caféine
Médicament: Ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de S-ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente la concentration maximale observée (Cmax) de S-ibuprofène dans le plasma obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cmax du R-ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente la Cmax du R-ibuprofène dans le plasma obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cmax de l'ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente la Cmax de l'ibuprofène dans le plasma obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-ibuprofène en fonction du temps, du temps zéro à t (ASC0-t)
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-ibuprofène en fonction du temps, du temps zéro à t, où t est le temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-t du R-ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de R-ibuprofène en fonction du temps, du temps zéro à t, où t est le temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-t de l'ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe de concentration plasmatique d'ibuprofène en fonction du temps, du temps zéro à t, où t est le temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-ibuprofène en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC0-INF)
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de S-ibuprofène en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC0-INF).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-INF du R-ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la concentration plasmatique de R-ibuprofène en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC0-INF).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
ASC0-INF de l'ibuprofène
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe de concentration plasmatique d'ibuprofène en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC0-INF).
Dans les 2 heures précédant l'administration et à 5, 10, 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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