For at bestemme blodkoncentrationer af ibuprofen og koffein i en tablet mod ibuprofen alene fra en anden tablet
31. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et enkelt center, enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, to perioder, to sekvenser crossover undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af ibuprofen fra en fastdosis kombinationstablet indeholdende Ibuprofen 400 mg og koffein 100 mg og en tablet af Ibuprofen 400 mg kl. Mindst 30 sunde hanner og hunner under foderforhold
Formålet med forsøget er at sammenligne med kombinationen af 400 mg ibuprofen og 100 mg koffein mod 400 mg ibuprofen alene under fodrede forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
- Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre PI anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
- Ikke-rygere og milde eller moderate rygere (<= 10 cigaretter eller piber pr. dag). Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
- Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder. En enhed er lig med øl [200 mL/10 ounces], vin [100 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) pr.
- Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
- Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter PI's mening. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler tilladt.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin), alt efter hvad der er længst ) før administration af IMP i denne undersøgelse, efter PI's skøn.
- Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi (angioødem eller nældefeber) over for IMP eller dets hjælpestoffer eller enhver relateret medicin (aspirin eller ethvert andet NSAID).
- Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
- Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
- Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Nedsat nyrefunktion.
- Positiv urinscreening for misbrugsstoffer. I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreeningen for misbrug af stoffer gentages én gang efter PI's skøn.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen og koffein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af S-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser den maksimale observerede koncentration (Cmax) af S-ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Cmax for R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser Cmax for R-ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Cmax for Ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser Cmax for ibuprofen i plasma opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationen af S-ibuprofen versus tidskurve, fra tid nul til t (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af S-ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-t af R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af R-ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-t af Ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ibuprofen versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen af S-ibuprofen versus tidskurve, med ekstrapolering til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af S-ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-INF af R-ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af R-ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-INF for ibuprofen
Tidsramme: Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dette resultatmål viser arealet under plasmakoncentrationen af ibuprofen versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC0-INF).
|
Inden for 2 timer før dosering og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (SKØN)
14. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Ibuprofen
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 1335.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .